Gazzetta n. 260 del 6 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 3 novembre 2008 Approvazione delle modalita' di ripiano in caso di scostamento dal tetto programmato del 14% della spesa farmaceutica territoriale. IL DIRETTORE GENERALE Visto gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici, in particolare i commi 1 e 5; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, con il quale e' stato designato il dott. Guido Rasi, in qualita' di direttore generale dell'AIFA; Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006, n. 296; Visto il comma 1, art. 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222, che prevede che, a decorrere dall'anno 2008, l'onere a carico del S.S.N. per l'assistenza farmaceutica territoriale, comprensiva sia della spesa dei farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale, al lordo delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli assistiti, sia della distribuzione diretta dei medicinali collocati in classe «A» ai fini della rimborsabilita', inclusa la distribuzione per conto e la distribuzione in dimissione ospedaliera, non puo' superare a livello nazionale ed in ogni singola regione il tetto del 14 per cento del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato; Visto il comma 2, lettera e), art. 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222 citato, che dispone i tempi di verifica e le condizioni che danno luogo al ripiano secondo le regole definite al successivo comma 3; Visto il comma 3, art. 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222 citato, che definisce le regole per il ripiano dello sfondamento; Vista l'attribuzione del budget definitivo alle aziende farmaceutiche ai sensi della lettera c), comma 2, art. 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222; Considerato che il consiglio di amministrazione ha preso atto, nella seduta del 30 settembre 2008, della proposta concernente l'attribuzione del budget definitivo alle aziende farmaceutiche e della relativa metodologia; Ritenuto opportuno, per esigenze di trasparenza connesse all'attuazione di obblighi comunitari, procedere alla pubblicazione delle modalita' di ripiano in caso di scostamento dal tetto programmato del 14% della spesa farmaceutica territoriale; Determina: Art. 1. 1. Sono approvate le modalita' di ripiano in caso di scostamento dal tetto programmato del 14% della spesa farmaceutica territoriale, parte integrante della presente determinazione.   Art. 2. Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 3 novembre 2008 Il direttore generale: Rasi   Allegato LEGGE 29 NOVEMBRE 2007, N. 222, ART. 5 - COMMA 3 - MODALITA' DI RIPIANO IN CASO DI SCOSTAMENTO DAL TETTO PROGRAMMATO DEL 14% DELLA SPESA FARMACEUTICA TERRITORIALE. 1. Base normativa. L'art. 5 della legge n. 222/2007 prevede al comma 3 le regole per il ripiano dello sfondamento rispetto al nuovo tetto per la spesa farmaceutica territoriale. La norma in oggetto prevede infatti, al comma 1, la definizione di un nuovo tetto per la spesa farmaceutica territoriale, pari al 14% del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato. In particolare, la norma dispone quanto segue: a) l'intero sforamento e' ripartito a lordo IVA tra aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali, tenendo conto dell'incidenza della distribuzione diretta sulla spesa complessiva. L'entita' del ripiano e' calcolata, per ogni singola azienda, in proporzione al superamento del budget attribuito di cui al comma 2, lettera a). Al fine di favorire lo sviluppo e la disponibilita' dei farmaci innovativi la quota dello sforamento imputabile al superamento, da parte di tali farmaci, del fondo aggiuntivo di cui alla citata lettera a) del comma 2 e' ripartita, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto; b) la quota di ripiano determinata a seguito della verifica al 31 maggio, e' comunicata dall'AIFA a ciascuna azienda entro il 15 luglio. La quota di ripiano determinata a seguito della verifica al 30 settembre e' comunicata dall'AIFA a ciascuna azienda entro il 15 novembre. Le aziende effettuano il ripiano entro 15 giorni dalla comunicazione dell'AIFA, dandone contestuale comunicazione all'AIFA e ai Ministeri dell'economia e delle finanze e della salute; c) ai fini del ripiano, per le aziende farmaceutiche si applica il sistema di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296; per la quota a carico dei grossisti e dei farmacisti, l'AIFA ridetermina, per i sei mesi successivi, le relative quote di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali e il corrispondente incremento della percentuale di sconto a favore del S.S.N. Le aziende farmaceutiche versano gli importi dovuti, entro i termini previsti dalla lettera b) del presente comma, direttamente alle regioni dove si e' verificato lo sforamento in proporzione al superamento del tetto di spesa regionale; d) la mancata integrale corresponsione a tutte le regioni interessate, da parte delle aziende, di quanto dovuto nei termini perentori previsti, comporta la riduzione dei prezzi dei farmaci ancora coperti da brevetto, in misura tale da coprire l'importo corrispondente, incrementato del 20 per cento, nei successivi sei mesi. 2. Verifica dello sfondamento. L'AIFA procede, periodicamente, alla verifica del rispetto del tetto di spesa programmato a livello nazionale per l'intero comparto farmaceutico. In particolare, sulla base dei dati forniti dall'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed) relativi alla spesa farmaceutica convenzionata, al ticket e alla distribuzione diretta (forniti dalle regioni ai sensi del decreto ministeriale 31 luglio 2007), l'AIFA rapporta tale valore complessivo alle risorse programmate disposte complessivamente con decreto ministeriale del 20 dicembre 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2008. Nel procedere a tale verifica, il Fondo sanitario, a livello nazionale e regionale, e' stato ripartito nei diversi mesi tenendo conto delle variazioni stagionali della spesa farmaceutica. Al riguardo l'analisi della serie storica della spesa farmaceutica a carico del S.S.N. nel periodo compreso tra il gennaio 1998 e il dicembre 2007 (10 anni) ha permesso di stimare i fattori di stagionalita'. Pertanto, al fine di favorire la comparabilita' tra la spesa osservata ed il tetto di spesa, tali fattori di stagionalita' sono stati applicati al valore complessivo del Fondo sanitario nazionale per ottenere la ripartizione mensile del suddetto Fondo (vedi allegato 1). Le verifiche previste dalla norma in oggetto devono essere effettuate alla data del 31 maggio, del 30 settembre e del 31 dicembre di ogni anno. 3. Metodologia applicata per la verifica dello sfondamento. Per effetto della verifica dello sfondamento di cui al precedente punto, possono verificarsi due ipotesi: a) la spesa farmaceutica territoriale, a livello nazionale, non supera il tetto programmato del 14% fissato dalla norma; b) la spesa farmaceutica territoriale, a livello nazionale, supera il tetto programmato del 14% fissato dalla norma. Nel caso previsto al punto a) non si procede ad alcuna manovra di ripiano, anche in presenza di singoli sfondamenti in talune regioni. La condizione che deve essere soddisfatta per applicare il ripiano e' infatti il superamento a livello nazionale del tetto programmato di spesa. Nel caso previsto al punto b) al contrario si procede al calcolo dello sfondamento e del successivo ripiano. In tal caso si procede nel seguente modo: 1) quantificazione, in valore assoluto, della differenza tra spesa farmaceutica territoriale e tetto programmato di spesa; 2) suddivisione dello sfondamento individuato, nella quota a carico delle aziende farmaceutiche, dei grossisti e dei farmacisti, in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali, tenendo conto dell'incidenza della distribuzione diretta sulla spesa complessiva; 3) verifica dell'eventuale sfondamento della spesa per farmaci innovativi. In caso di superamento della quota del 20% delle risorse incrementali assegnate alla rimborsabilita' dei farmaci innovativi, tale importo e' ripartito tra tutte le aziende farmaceutiche titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto; 4) il ripiano a carico dei grossisti e dei farmacisti (di cui al punto 2) avviene attraverso una ridefinizione delle loro quote di spettanza (di cui all'art. 1 comma 40 della legge n. 662/1996) per i successivi 6 mesi; 5) il ripiano a carico delle aziende farmaceutiche (di cui al punto 2) viene calcolato attraverso i seguenti passaggi successivi: individuazione delle aziende che hanno superato l'incremento % del budget assegnato. Tale superamento viene preliminarmente calcolato per ciascuna azienda sul fatturato, al netto dei prodotti innovativi, relativo ai prodotti ancora coperti da brevetto (al netto quindi del fatturato dei principi attivi che hanno perso la copertura brevettuale nel corso dell'anno di riferimento e limitatamente al periodo privo di copertura brevettuale); per ciascuna azienda viene quindi individuata la parte di ripiano a suo carico moltiplicando lo sfondamento totale da ripianare per il rapporto tra l'eccedenza di fatturato sul budget assegnato relativo a tutti i prodotti e la somma delle eccedenze registrate al netto di quelle considerate al punto seguente; l'eccedenza tra il valore rilevato di un prodotto di una azienda e il valore derivante dall'applicazione ad esso del tasso di incremento definito dal budget aziendale non viene calcolato ai fini del ripiano se la classe omogenea di appartenenza presenta una variazione percentuale non superiore rispetto a quella assegnata con budget. In tal caso infatti la crescita della singola azienda e' avvenuta attraverso una erosione delle quote di mercato di altre aziende produttrici di farmaci che si collocano nella medesima area terapeutica; in caso di superamento del tetto programmato di spesa, ai fini del ripiano, per le aziende farmaceutiche si applica il sistema di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296. La quota di ripiano determinata a seguito delle verifiche e' comunicata dall'AIFA a ciascuna azienda titolare di AIC entro il 15 luglio per la verifica effettuata al 31 maggio, entro il 15 novembre per la verifica al 30 settembre ed entro il 15 febbraio dell'anno successivo per la verifica al 31 dicembre. Le aziende effettuano il ripiano entro 15 giorni dalla comunicazione dell'AIFA, dandone contestuale comunicazione. Allegato 1 ===================================================================== | Fattori di | | | Tetto 14% Mese |stagionalita' | FSN |FSN ponderato | ponderato ===================================================================== Gennaio | 9,1%| 8.211.790.834| 8.960.674.642| 1.254.494.450 --------------------------------------------------------------------- Febbraio | -0,1%| 8.211.790.834| 8.200.886.968| 1.148.124.176 --------------------------------------------------------------------- Marzo | 9,0%| 8.211.790.834| 8.950.097.149| 1.253.013.601 --------------------------------------------------------------------- Aprile | -0,7%| 8.211.790.834| 8.155.290.045| 1.141.740.606 --------------------------------------------------------------------- Maggio | 6,9%| 8.211.790.834| 8.779.098.894| 1.229.073.845 --------------------------------------------------------------------- Giugno | -1,0%| 8.211.790.834| 8.131.880.766| 1.138.463.307 --------------------------------------------------------------------- Luglio | -1,9%| 8.211.790.834| 8.052.630.343| 1.127.368.248 --------------------------------------------------------------------- Agosto | -17,0%| 8.211.790.834| 6.815.631.693| 954.188.437 --------------------------------------------------------------------- Settembre| -3,0%| 8.211.790.834| 7.965.132.841| 1.115.118.598 --------------------------------------------------------------------- Ottobre | 0,4%| 8.211.790.834| 8.247.129.209| 1.154.598.089 --------------------------------------------------------------------- Novembre | -1,5%| 8.211.790.834| 8.092.127.148| 1.132.897.801 --------------------------------------------------------------------- Dicembre | -0,3%| 8.211.790.834| 8.190.910.303| 1.146.727.442 --------------------------------------------------------------------- Anno 2008| 0,0%|98.541.490.002|98.541.490.002|13.795.808.601