Gazzetta n. 260 del 6 novembre 2008 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Duramune DAPPi+LC» Provvedimento n. 231 del 8 ottobre 2008 Procedure di mutuo riconoscimento nn. UK/V/0194/001/II/005 e UK/V/0194/001/II/009. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica DURAMUNE DAPPi+LC. Confezioni: 10 flaconi da l dose - A.I.C. n. 103664013; 25 flaconi da 1 dose - A.I. C. n. 103664025; 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 103664037; 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 103664049. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A., con sede legale e fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90 - codice fiscale n. 00278930490. Oggetto del provvedimento: modifica stampati. Si autorizzano le seguenti modifiche: la durata dell'immunita' degli antigeni cimurro (CDV), epatite infettiva (CAV-2) e parvovirosi (CPV) del cane contenuti nel vaccino aumenta da 12 mesi a 36 mesi (3 anni); la durata dell'immunita' per la parainfluenza canina e' di un anno, e l'inizio dell'immunita' di due settimane. A seguito della suddetta modifica la frazione liofilizzata dei principi attivi e' modificata; composizione qualitativa e quantitativa relativamente alla frazione liquida (per 1 ml/dose): principio attivo: Virus del cimurro canino, ceppo Onderstepoort (invariato), Adenovirus canino, tipo 2, ceppo V197 da 104.8 a 107.0 TCID50*, Parvovirus canino, ceppo SAH (invariato), Virus della parainfluenza canina, ceppo FDL da 105.1 a 107.4 TCID50* (* dose infettante il 50% del tessuto di coltura); modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.2 - «Indicazioni per l'impiego». I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ha efficacia immediata.