Gazzetta n. 258 del 4 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Calcipotriolo Sandoz GmbH» Estratto provvedimento UPC/II/566 del 13 ottobre 2008 Specialita' medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ GMBH. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0757/001/II/004. Tipo di modifica: modifica/sostituzione di un sito di produzione prodotto finito. Modifica apportata: aggiunta di un sito per la produzione e per il confezionamento primario del prodotto finito: Salutas Pharma Gmbh (Germany), con conseguente aumento del «batch size» prodotto a 200 kg e 800 kg ed ulteriori modifiche minori dei parametri di produzione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/567 del 13 ottobre 2008 Specialita' medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ GMBH. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0757/001/II/005. Tipo di modifica: modifica/sostituzione di un sito di produzione prodotto attivo. Modifica apportata: aggiunta di un produttore della sostanza attiva: Formasa Laboratories Inc. Taiwan. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.