Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Vaxem Hib» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1980 del 30 settembre 2008 Medicinale: VAXEM HIB. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, cap 53100 - codice fiscale 01392770465. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo edificio (edificio 42) nel sito Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l., situato in Bellaria - Rosia, 53018 Sovicille (Siena) limitatamente alle operazioni di fill/finish, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028780043 - «sospensione iniettabile» 1 flacone 0,5 ml; A.I.C. n. 028780056 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 028780068 - «sospensione iniettabile» 10 flaconi 5 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «sospensione iniettabile» 10 flaconi 5 ml (A.I.C. n. 028780068), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.