Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daparox» Estratto determinazione n. 926 del 13 ottobre 2008 Medicinale: DAPAROX. Titolare A.I.C.: Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi. Confezione: 1 mg/goccia gocce orali, soluzione 1 flacone di vetro ambrato da 20 ml - A.I.C. n. 035444191/M (in base 10), 11TPGZ (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: paroxetina mesilato equivalente a 33,1 mg di paroxetina. Eccipienti: saccarina sodica (E954), acesulfame-potassico (E950), aroma menta (olio essenziale di menta, mentolo, eucalitolo, etanolo, acqua), polisorbato 80 (E433), etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E1520). Rilascio lotti controllo lotti: Synthon BV Microweg, 22 - 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi. Controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: Famar Nederland BV Industrieweg, 1, 5531 AD Bladel Paesi Bassi. Controllo lotti: Labor L+S AG Mangelsfeld 4-6, 97708 Bad Bocklet/Grossenbrach, Germania. Confezionamento secondario: MPF BV Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 1 mg/goccia gocce orali soluzione 1 flacone di vetro ambrato da 20 ml - A.I.C. n. 035444191/M (in base 10) 11TPGZ (in base 32). Classe di rimborsabilia' «A». Prezzo ex factory (iva esclusa) 13,74 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 22,68 euro. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Daparox e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica; (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.