Gazzetta n. 250 del 24 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 30 settembre 2008 Mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «DUP 753». (Determinazione AIC/N n. 1873). IL COORDINATORE DELL'AREA 1 registrazione e farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la determinazione del sostituto del direttore generale in data 3 luglio 2008, che ha ricondotto nelle funzioni del coordinatore dell'area 1 «Registrazione e farmacovigilanza» anche le funzioni relative al conseguimento degli obiettivi dell'Ufficio AIC; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, cosi' come integrato e modificato dal decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274, in particolare l'art. 38, il quale prevede che le autorizzazioni all'immissione in commercio abbiano durata quinquennale e che si proceda al rinnovo delle stesse a seguito di una esplicita domanda presentata dalle societa' titolari di AIC; Considerato che la societa' Bristol Myers Squibb S.r.l. non ha presentato, entro il 22 aprile 2003, la domanda di rinnovo per il medicinale DUP 753 di cui alla presente determinazione; Considerato che il mancato rinnovo comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione alla scadenza del quinquennio; A d o t t a la seguente determinazione: Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DUP 753, intestato alla societa' Bristol Myers Squibb S.r.l., (codice fiscale n. 00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in via del Murillo Km 2,800 - 04010 Sermoneta - Latina (Italia), nella confezione: 28 compresse divisibili rivestite 50 mg; A.I.C. n. 029388016 (Sospesa), non e' rinnovata. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 settembre 2008 Il coordinatore dell'Area 1 registrazione e farmacovigilanza Venegoni