Gazzetta n. 250 del 24 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Marevan» Estratto determinazione n. 923 del 26 settembre 2008 Medicinale: MAREVAN. Titolare A.I.C.: Orion Corporation Orionintie 1 - FI-02200 Espoo Finlandia. Confezioni; 3 mg compresse 30 compresse in vasetto HDPE; A.I.C. n. 038146015/M (in base 10), 14D3YZ (in base 32); 3 mg compresse 100 compresse in vasetto HDPE; A.I.C. n. 038146027/M (in base 10), 14D3ZC (in base 32); 5 mg compresse 30 compresse in vasetto HDPE; A.I.C. n. 038146039/M (in base 10), 14D3ZR (in base 32); 5 mg compresse 100 compresse in vasetto HDPE; A.I.C- n. 038146041/M (in base 10), 14D3ZT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa da 3 mg, 5 mg contiene: principio attivo: 3 mg, 5 mg di warfarin sale sodico; eccipienti: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Gelatina, Magnesio stearato, Indaco carminio (E 132) nelle compresse da 3 mg Eritrosina (E 127) nelle compresse da 5 mg. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia. Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi e della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare; prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio e prevenzione delle complicazioni tromboemboliche (ictus o embolia sistemica) dopo infarto del miocardio; prevenzione delle complicazioni tromboemboliche (ictus o embolia sistemica) in pazienti con fibrillazione atriale cronica, patologia valvolare cardiaca o protesi valvolari cardiache. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 5 mg compresse 30 compresse in vasetto HDPE; A.I.C. n. 038146039/M (in base 10), 14D3ZR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 1,65; 3 mg compresse 30 compresse in vasetto HDPE; A.I.C. n. 038146015/M (in base 10), 14D3YZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; 3 mg compresse 100 compresse in vasetto HDPE; A.I.C. n. 038146027/M (in base 10), 14D3ZC (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; 5 mg compresse 100 compresse in vasetto HDPE; A.I.C. n. 038146041/M (in base 10), 14D3ZT (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Marevan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.