Gazzetta n. 249 del 23 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Naropina» Estratto provvedimento UPC/II/549 del 29 settembre 2008 Specialita' medicinale: NAROPINA. Confezioni: A.I.C. n. 032248015/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml; A.I.C. n. 032248027/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml blister; A.I.C. n. 032248041/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml; A.I.C. n. 032248054/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml blister; A.I.C. n. 032248078/M - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 100 ml blister; A.I.C. n. 032248080/M - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 200 ml blister; A.I.C. n. 032248092/M - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 10 ml; A.I.C. n. 032248104/M - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 10 ml blister; A.I.C. n. 032248128/M - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml; A.I.C. n. 032248130/M - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml blister; A.I.C. n. 032248155/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml; A.I.C. n. 032248167/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml blister; A.I.C. n. 032248181/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml; A.I.C. n. 032248193/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml blister; A.I.C. n. 032248217/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da 10 ml; A.I.C. n. 032248229/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale Polyamp da 10 ml. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0104/001-004/II/050, NL/H/0104/001-004/II/051. Tipo modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni: 4.4 - 4.8 e 4.9; armonizzazione del foglio illustrativo e delle etichette. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento: le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.