Gazzetta n. 249 del 23 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aliflus» Estratto provvedimento UPC/II/542 del 29 settembre 2008 Specialita' medicinale: ALIFLUS. Confezioni: A.I.C. n. 034463012/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi 50 mcg + 100 mcg; A.I.C. n. 034463024/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi 50 mcg + 250 mcg; A.I.C. n. 034463036/M - Diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi 50 mcg + 500 mcg; A.I.C. n. 034463048/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi 50 mcg + 100 mcg; A.I.C. n. 034463051/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi 50 mcg + 250 mcg; A.I.C. n. 034463063/M - Diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi 50 mcg + 500 mcg; A.I.C. n. 034463075/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi 50 mcg + 100 mcg; A.I.C. n. 034463087/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi 50 mcg + 250 mcg; A.I.C. n. 034463099/M - Diskus 50/500 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi 50 mcg + 500 mcg. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourc S.A. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0170/001-003/II/1047, SE/H/0170/001-003/II/048 SE/H/0170/001-003/Il/050. Tipo di modifica: modifica etichette. Modifica apportata: adeguamento degli standard terms. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/543 del 29 settembre 2008 Specialita' medicinale: ALIFLUS. Confezioni: A.I.C. n. 034463101/M - «25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; A.I.C. n. 034463113/M - «25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; A.I.C. n. 034463125/M - «25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0398/001-003/II/037, UK/H/0398/001-003/II/039, UK/H/0398/001-003/II/R01. Tipo di modifica: modifica etichette. Modifica apportata: adeguamento degli standard terms. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.