Gazzetta n. 249 del 23 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Eprex» Estratto provvedimento UPC/II/533 del 29 settembre 2008 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004,005,006,007,009,010,011,012,013,014/II/076. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del test «Biossay in vivo» per sostanza attiva (eritropoietina) e il prodotto finito Eprex, con un nuovo test «Bioassay in vitro» usando la linea cellulare UT-7 (UT-7/EPO/SF). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/534 del 29 settembre 2008 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/042. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del test «Biossay in vivo» per sostanza attiva (eritropoietina) e il prodotto finito Eprex, con un nuovo test «Bioassay in vitro» usando la linea cellulare UT-7 (UT-7/EPO/SF). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente prowedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.