Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2008 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Gallivac SE». Estratto provvedimento n. 223 del 12 settembre 2008 Procedure mutuo riconoscimento numeri DE/V/0208/001/II/002-003. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica GALLIVAC SE, nelle confezioni: scatola con 10 flaconi da 1000 dosi cad. - A.I.C. n. 103617015; scatola con 12 flaconi da 5000 dosi cad. - A.I.C. n. 103617027; astuccio con 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 103617039; astuccio con 1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 103617041. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n. 00221300288. Oggetto del provvedimento: variazione tipo I: modifica nome e indirizzo del produttore; variazione tipo II: armonizzazione degli stampati. E' autorizzata per la specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, la variazione tipo I concernente la modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del prodotto finito, gia' autorizzato da: Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Streetzer Weg 15a, 06862 Rodleben (Germania); IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 DessauRosslau (Germania). Si fa presente altresi' che l'ubicazione geografica e la struttura del sopra citato produttore non sono variati. Si autorizza inoltre la variazione di tipo II del prodotto medicinale suddetto concernente l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto e degli stampati in accordo con le «Best Practise Guide for the Repeat Use Procedure (CMDv/BPG/003). I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: Efficacia immediata.