Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 22 settembre 2008 Esclusione dal monitoraggio delle specialita' medicinali «Emend (Aprepitant)», «Foscan (Temoporfin)», «Eloxatin (Oxaliplatino)», «Gliadel (Carmustin)», «Kepivance (Palifermin)», «Faslodex (Fulvestrant)». (Determinazione n. 218/2008). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali di nomina del prof. Guido Rasi in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222 «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, recante interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Considerata l'opportunita' di escludere dal monitoraggio le specialita' medicinali cui non si ravvedono possibili usi off label; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'8-9 luglio 2008 e del 9-10 settembre 2008, su proposta del Tavolo di consultazione sulla terapia oncologica; Determina: Art. 1. Esclusione dal monitoraggio Le specialita' medicinali: EMEND (Aprepitant) - determina AIFA n. 38/2005; FOSCAN (Temoporfin) - determina AIFA n. 64/2005; ELOXATIN (Oxaliplatino) - determina AIFA n. 89/2005 - determina AIFA n. 282/2006; GLIADEL (Carmustin) - determina AIFA n. 141/2005; KEPIVANCE (Palifermin) - determina AIFA n. 95/2006; ODEX (Fulvestrant) - determina AIFA n. 37/2005; sono escluse dal monitoraggio dell'appropriatezza prescrittiva disposto dalle determine AIFA sopra riportate e dall'obbligo di compilazione della scheda per la dispensazione in regime SSN, fermo restando tutte le altre eventuali condizioni previste in determina. Per i pazienti gia' in trattamento, alla data di effetto della presente determina, il monitoraggio con scheda telematica dovra' essere effettuato fino a completamento della terapia.   Art. 2. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Roma, 22 settembre 2008 Il direttore generale: Rasi