Gazzetta n. 221 del 20 settembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Igantibe» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1649 del 27 agosto 2008 Titolare AIC: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets del Valles-Barcellona (Spagna). Medicinale: Igantibe. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si autorizza la «Modifica delle indicazioni terapeutiche». Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto). In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B. In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B. Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B.» A.I.C. n. 035320011 - «600 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 3 ml. A.I.C. n. 035320023 - «1000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.