Gazzetta n. 220 del 19 settembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale «Fostimon» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1601 del 27 agosto 2008 Medicinale: FOSTIMON. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Lodi, via Martiri di Cefalonia n. 2, cap. 26900 - codice fiscale 10616310156. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina IBSA Institut Biochimique SA sita in via al Ponte 13 - Lugano (Svizzera) con l'officina IBSA Institut Biochimique SA sito in via Cantonale - zona Serta Lamone (Svizzera) per le fasi di produzione e confezionamento primario del flaconcino di polvere e confezionamento secondario del prodotto finito (flaconcino + fiala solvente), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032921013 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; A.I.C. n. 032921025 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; A.I.C. n. 032921037 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa); A.I.C. n. 032921049 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale; A.I.C. n. 032921052 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa); A.I.C. n. 032921064 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (A.I.C. n. 032921037), «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (A.I.C. n. 032921052), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1612 del 27 agosto 2008 Medicinale: FOSTIMON. Titolare A.I.C.: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Lodi, via Martiri di Cefalonia n. 2, c.a.p. 26900 - codice fiscale n. 10616310156. Variazione A.I.C.: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione del medicinale Fostimon e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina IBSA Institut Biochimique SA sita in via al Molino - Montagnola (Svizzera) per la fase dei controlli biologici relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032921013 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; A.I.C. n. 032921025 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; A.I.C. n. 032921037 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa); A.I.C. n. 032921049 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale; A.I.C. n. 032921052 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa); A.I.C. n. 032921064 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (A.I.C. n. 032921037), «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (A.I.C. n. 032921052), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.