Gazzetta n. 218 del 17 settembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Creon» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1592 del 27 agosto 2008 Medicinale: CREON. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GMBH con sede legale e domicilio in Hans Bockler Allee, 20, D-30 173 - Hannover (Germania). Variazione A.I.C.: Modifica del processo di produzione del medicinale - Modifica quali-quantitativa di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti, come di seguito indicato: Creon 10.000 U.I.: a) nucleo dei granuli: p.a. pancreas polvere da: 150.0 mg, a: 150.0 mg; ecc. macrogol 4000 da: 37.5 mg, a: 37.50 mg; paraffina liquida da: 6.7-7.4 mg, a: -; b) rivestimento granuli: ecc. ipromellosa ftalato da: 48.6 mg, a: 56.34 mg; dibutil-ftalato da 4.1 mg, a: -; dimeticone 1000 da: 1.25 mg, a: 1.35 mg; cetil-alcool da: -, a: 1.18 mg; trietilcitrato da: -, a: 3.13 mg; Creon 25.000 U.I.: a) nucleo dei granuli: p.a. pancreas polvere da: 300.0 mg, a: 300.0 mg; ecc. macrogol 4000 da: 75.00 mg, a: 75.00 mg; paraffina liquida da: 13.4-14.9 mg, a: -; b) rivestimento granuli: ecc. ipromellosa ftalato da: 97.2 mg, a: 112.68 mg; dibutil-ftalato da: 8.2 mg, a: -; dimeticone 1000 da: 2.5 mg, a: 2.69 mg; cetil-alcool da: -, a: 2.37 mg; trietilcitrato da: -, a: 6.26 mg. Il processo di produzione viene adeguato nelle fasi di sferonizzazione e nella fase di rivestimento in conseguenza dell'eliminazione della paraffina liquida e della sostituzione del butilftalato relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. N. 029018025 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule (sospesa); A.I.C. N. 029018037 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule (sospesa); A.I.C. N. 029018049 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; A.I.C. N. 029018052 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule (sospesa); A.I.C. N. 029018064 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; A.I.C. N. 029018076 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule (A.I.C. n. 029018025), «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule (A.I.C. n. 029018037), «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule (A.I.C. n. 029018052), «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule (A.I.C. n. 029018076), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.