Gazzetta n. 217 del 16 settembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Creon» Estratto determinazione AIC/N/V/ n. 1590 del 27 agosto 2008 Medicinale: CREON. Titolare AIC: Solvay Pharmaceuticals GMBH con sede legale e domicilio in Hans Bocklerallee, 20, D-30 173 - Hannover (GERMANIA) (Germania). Variazione A.I.C.: Variazione quantitativa di uno o piu' Eccipienti (Bl 3 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa alla composizione degli eccipienti della capsula per ridefinizione degli arrotondamenti decimali e per esplicitazione del sodio laurilsolfato (attualmente ricompreso nella quantita' di gelatina): Confezioni «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato»: da: gelatina 60,5623 mg a: 60,441 mg; da: ferro (III) ossido anidro E172 a: 0,2281 mg 0,228 mg; da: ferro (III) ossido idrato E172 a: 0,0542 mg 0,054 mg; da: ferro (II, III) ossido E172 a: 0,0903 mg 0,090 mg; da: titanio diossido E171 0,0651 mg a: 0,065 mg; da: sodio laurilsolfato - a: 0,122 mg. Confezioni «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» da: gelatina 95,2704 mg a: 95,079 mg da: ferro (III) ossido anidro E172 0,4608 mg a: 0,461 mg; da: ferro (III) ossido idrato E172 0,0768 mg a: 0,077 mg; da: titanio diossido E171 0,1920 mg a: 0,192 mg; da: sodiolaurilsolfato - a: 0,192 mg; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029018025 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule (sospesa); A.I.C. n. 029018037 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato»50 capsule (sospesa); A.I.C. n. 029018049 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; A.I.C. n. 029018052 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato»50 capsule (sospesa); A.I.C. n. 029018064 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; A.I.C. n. 029018076 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule» (A.I.C. n. 029018025), «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato»50 capsule» (A.I.C. n. 029018037), «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato»50 capsule» (A.I.C. n. 029018052), «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule» (A.I.C. n. 029018076), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.