Gazzetta n. 194 del 20 agosto 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determinazione n. 862/2008 del 19 maggio 2008, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Sandoz GMBH». Nell'estratto della determinazione n. 862/2008 del 19 maggio 2008 relativa al medicinale per uso umano CIPROFLOXACINA SANDOZ GMBH pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 giugno 2008 - serie generale - n. 137 vista la documentazione agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue: nelle indicazioni terapeutiche, dove e' scritto: la Ciprofloxacina e' indicata per il trattamento delle infezioni provocate da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Le seguenti indicazioni possono essere considerate per il trattamento con la ciprofloxacina quando la terapia orale non e' possibile o e' inaffidabile: adulti: infezioni complicate e non complicate provocate da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni: delle vie respiratorie inferiori, compresa polmonite causata da batteri aerobi Gram-negativi. Nel caso di infezioni da Steptococcus pneumonite la ciprofloxacina non e' la terapia di prima scelta; dell'orecchio medio (otite media), dei seni paranasali (sinusite), specialmente quando sono causate da organismi patogeni (Gram-negativi, ivi compresa Pseudomanas aeruginosa. La ciprofloxacinba non e' indicata per il trattamento della tonsillite acuta; dei reni e/o delle vie urinarie degli organi di riproduzione, comprese annessite, gonorrea e prostatite. La ciprofloxacina e' inefficace contro il Treponema pallidum; dell'addome (per esempio tratto gastrointe4stinale, tratto biliare, peritoniti; della cute e dei tessuti molli; delle ossa e delle articolazioni; sepsi: infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con difese immunitarie ridotte (per esempio in trattamento con medicinali immunosoppressori in condizioni di neutrepenia); uso per la decontaminazione intestinale selettiva in pazienti con medicinali immunosoppressori; leggasi: la Ciprofloxacina e' indicata per il trattamento delle infezioni provocate da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Le seguenti indicazioni possono essere considerate per il trattamento con la ciprofloxacina quando la terapia orale non e' possibile o e' inaffidabile: adulti: infezioni complicate e non complicate provocate da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni: delle vie respiratorie inferiori, compresa polmonite causata da batteri aerobi Gram-negativi. Nel caso di infezioni da Streptococcus pneumoniae la ciprofloxacina non e' la terapia di prima scelta; dell'orecchio medio (otite media), dei seni paranasali (sinusite), specialmente quando sono causate da organismi patogeni Gram-negativi, ivi compresa Pseudomonas aeruginosa. La ciprofloxacina non e' indicata per il trattamento della tonsillite acuta; dei reni e/o delle vie urinarie; degli organi di riproduzione, comprese annessite, gonorrea e prostatite. La ciprofloxacina e' inefficace contro il Treponema pallidum; dell'addome (per esempio tratto gastrointestinale, tratto biliare, peritoniti); della cute e dei tessuti molli; delle ossa e delle articolazioni; sepsi: infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con difese immunitarie ridotte (per esempio in trattamento con medicinali immunosoppressori e in condizioni di neutropenia); uso per la decontaminazione intestinale selettiva in pazienti trattati con medicinali immunosoppressori; bambini e adolescenti (5-17 anni): riacutizzazioni di fibrosi cistica causate da P. aeruginosa nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 5 e 17 anni, nei casi in cui non sembra possibile fare ricorso a terapie parenterali maggiormente efficaci. Ciprofloxacina non e' raccomandata per altre indicazioni. Poiche' esiste la possibilita' che si verifichino reazioni avverse associate alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti, il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella cura di gravi infezioni nei bambini e negli adolescenti e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio; antrace: per la terapia immediata e il trattamento dell'antrace dopo l'inalazione dell'organismo patogeno Bacillus anthracis. L'efficacia della ciprofloxacina nell'antrace e' stata confermata da una serie di esperimenti. Nel caso di infezioni miste da anaerobi, la ciprofloxacina deve essere utilizzata in combinazione con altri antibiotici efficaci contro gli anaerobi. E' opportuno tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Sia nella descrizione del medicinale che nella classificazione ai fini della rimborsabilita': dove e' scritto: 200 mg/100 ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037984046/M; leggasi: 400 mg/200 ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037984046/M.