Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 4 agosto 2008 Conferma dell'attribuzione di un budget provvisorio alle aziende farmaceutiche, ai sensi della lettera c), comma 2, articolo 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito nella legge 29 novembre 2007, n. 222. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici, in particolare i commi 1 e 5, lettere f) e f-bis); Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, concernente Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n .145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, con il quale e' stato designato il dott. Guido Rasi, in qualita' di Direttore generale dell'AIFA; Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006, n. 296; Visto l'art. 5, comma 2, lettera a) del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222, in base al quale l'AIFA attribuisce a ciascuna Azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci (AIC), entro il 15 gennaio di ogni anno, un budget annuale calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici mesi per i quali sono disponibili i dati, distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto, in base ai criteri definiti dalla stessa norma; Visto l'art. 5, comma 2, lettera c) del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222, citato, in base al quale l'AIFA attribuisce a ciascuna Azienda titolare di AIC, entro il 31 gennaio 2008, un budget provvisorio sulla base delle regole di attribuzione del budget definite dalla stessa lettera a); Sentite le associazioni rappresentative di categoria; Visto il comunicato alle aziende farmaceutiche concernente l'attribuzione del budget provvisorio pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 23 del 28 gennaio 2008, che rinviava alla pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA; Acquisita la comunicazione della Commissione europea del 7 luglio 2008, che ha richiamato l'attenzione dell'Italia sulla necessita' di formalizzare la metodologia applicativa del budget provvisorio; Visto il parere positivo del consiglio di amministrazione espresso nella seduta del 31 luglio 2008; Determina: Art. 1. E' confermata l'approvazione della metodologia applicativa per la budget provvisorio attribuito a ciascuna azienda titolare di AIC di citato nelle premesse, parte integrante della presente determinazione.   Art. 2. Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 4 agosto 2008 Il direttore generale: Rasi   Allegato LEGGE 29 NOVEMBRE 2007, N. 222, ART. 5, COMMA 1 E 2 NOTA SULLA METODOLOGIA APPLICATIVA Premessa. L'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n 222 prevede al comma 1 che: «l'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica territoriale, comprensiva sia della spesa per farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale, al lordo delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli assistiti sia della distribuzione diretta di medicinali collocati in classe A ai fini della rimborsabilita', inclusa la distribuzione per conto e la distribuzione in dimissione ospedaliera, non puo' superare a livello nazionale ed in ogni singola regione il tetto del 14% del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato». La medesima disposizione al comma 2 prevede che a decorrere dall'anno 2008, sia avviato un nuovo sistema di regolazione della spesa dei farmaci a carico del SSN disciplinando ai punti a - b - c - d - e gli aspetti che regolano tale sistema. La presente nota metodologica fornisce gli elementi esplicativi sui criteri e le modalita' utilizzate dall'AIFA per applicare le combinate disposizioni dei commi 1 e 2 precedentemente richiamati. I criteri che hanno guidato la compilazione della procedura applicativa del nuovo sistema di regolazione della spesa fanno dunque riferimento a: rispetto del vincolo della spesa programmata per l'assistenza farmaceutica territoriale, sia nazionale che regionale; uniformita' di assegnazione delle risorse incrementali attribuite per il budget a ciascuna singola azienda, sia per farmaci coperti da brevetto sia per i medicinali generici- equivalenti; la individuazione gia in fase iniziale di allocazione delle risorse dei valori attribuibili al fondo aggiuntivo per la spesa per farmaci innovativi e al fondo di garanzia per le esigenze allocative del mercato. Calcolo delle risorse incrementali. Le risorse incrementali assegnate, su base annua, alla spesa farmaceutica territoriale sono definite dalla seguente procedura: a) calcolo della differenza tra il valore massimo dell'onere per il SSN per la spesa farmaceutica territoriale programmata nell'anno rispetto al valere dell'anno precedente. Per l'anno 2008 l'entita' della spesa e ripartizione tra le diverse regioni e' desunto dal decreto del 20 dicembre 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2008. Eventuali variazioni di spesa successive al decreto richiamato verranno considerate nelle fasi di monitoraggio della spesa e di consuntivazione previste dalla norma. Secondo i dati della delibera CIPE n. 97 del 28 settembre 2007, l'onere per la spesa farmaceutica territoriale per l'anno 2007, risulta pari a Euro 13.373.218.600, equivalente al 14% delle risorse del SSN al netto delle somme erogate per il finanziamento di' attivita' non rendicontate dalle Aziende Sanitarie (95.522.990.000 Euro) (sentire MEF - delibera CIPE); (vedi allegato 1). b) calcolo della differenza tra la spesa attribuita alle molecole in scadenza brevettuale in corso d'anno e la spesa corrispondente stimata sulla base della riduzione del prezzo applicata al relativo medicinale generico - equivalente. Per i medicinali generici - equivalenti i cui prezzi siano stati gia' definiti in sede negoziale, la minore spesa viene calcolata applicando i prezzi negoziati; per i medicinali generici-equivalenti il cui prezzo non e' ancora stato negoziato, si applica una riduzione media di prezzo pari al 40%. Il calcolo della minor spesa per i medicinali generici-equivalenti tiene conto dell'effettivo periodo dell'anno di assenza di copertura brevettuale e dei consumi nei corrispondenti periodi relativi all'anno precedente ad esempio per una molecola in scadenza brevettuale al 30 marzo 2008, i 3/12 di spesa dellanno 2007 sono attribuiti con il prezzo vigente e per 9/12 al prezzo ridotto. La differenza su base annua costituisce la parte delle risorse incrementali derivanti dai medicinali generici-equivalenti, di cui al punto b del calcolo delle risorse incrementali sopra riportate. Per l'anno 2008 le risorse incrementali disponibili per effetto delle scadenze brevettuali sono calcolate in Euro 518.286.722, secondo quanto riportato nell'allegato 2. In fase di prima applicazione e salvo conguaglio a consuntivo, l'entita effettiva delle risorse incrementali attribuite su base annua tiene conto della stima e dell'eventuale differenza tra la spesa farmaceutica territoriale dell'anno 2007 e il tetto del 14% fissato dalla norma di cui alla lettera a) del calcolo delle risorse incrementali sopra riportato. Allocazione delle risorse incrementali. Il 60% del valore complessivo delle risorse incrementali, cosi' come definito al punto precedente, viene attribuito come valore incrementale del budget aziendale (vedi allegato 3 e 4). Il rapporto tra il 60% delle risorse incrementali e la spesa farmaceutica territoriale rappresenta l'incremento % attribuibile ad ogni singola Azienda per l'anno di riferimento. Tale incremento puo' essere superato dalla singola Azienda, in presenza di un pari decremento delle corrispondenti quote del mercato di riferimento. Il 20% delle risorse incrementali destinate al fondo aggiuntivo per i farmaci innovativi non viene attribuito al budget dell'Azienda ma costituisce il vincolo di spesa dei farmaci innovativi nell'anno di riferimento. L'eventuale differenza positiva tra il valore del fondo del 20% e l'effettiva spesa per i farmaci innovativi, viene riassegnata alla spesa farmaceutica territoriale complessiva in fase di verifica dello scostamento rispetto al tetto di spesa (lettera d), comma 2, art. 5, legge n. 222/2007). L'ulteriore 20% delle risorse incrementali, destinate al fondo di garanzia per le esigenze allocative in corso d'anno, non viene attribuito al budget aziendale. All'atto delle verifiche del rispetto del tetto di spesa programmato si tiene conto dell'intero valore delle risorse incrementali e non solo del 60% attribuito tramite budget. Calcolo della spesa farmaceutica territoriale 2007 per singola azienda. Per ciascuna azienda viene calcolata distintamente la spesa farmaceutica convenzionata e la spesa farmaceutica per la distribuzione diretta relativa all'anno 2007. La spesa farmaceutica convenzionata e' calcolata ed attribuita a ciascuna Azienda sulla base della somma della spesa farmaceutica lorda delle specialita' medicinali rimborsate dal SSN, di cui l'azienda e' titolare di AIC. Per le specialita' medicinali i cui brevetti sono in scadenza nell'anno di riferimento la spesa lorda viene calcolata ed attribuita secondo le modalita' di cui al punto b del calcolo delle risorse incrementali sopra riportate. L'assegnazione del budget a ciascuna azienda farmaceutica, tiene conto del periodo di copertura brevettale dei medicinali e del periodo in cui tali medicinali non sono piu' coperti da brevetto. La spesa farmaceutica convenzionata per l'anno 2007 e' stimata sulla base dei dati OsMed del periodo gennaio-settembre 2007 e sulla base di tali dati e' successivamente rapportata all'anno. L'attribuzione della spesa netta a ciascuna Azienda e' calcolata in misura proporzionale al rapporto tra spesa farmaceutica lorda e spesa farmaceutica netta dell'intero mercato. La spesa farmaceutica netta per Azienda dell'anno 2007 viene ridotta nella misura di 10/12 del valore di pay back, relativa al periodo marzo-dicembre 2007, di cui all'art. 1, comma 796, lettera g della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I restanti 2/12 del valore di pay back sono detratti dal budget 2008 delle singole aziende che hanno aderito al pay back. Il valore ex factory della spesa farmaceutica per la distribuzione diretta viene stimato sulla base dei dati relativi al primo semestre del 2007, trasmessi all'AIFA dalle singole Regioni, e successivamente rapportati all'intero anno. Come previsto dalla norma per le regioni che non hanno trasmesso i dati relativi alla spesa farmaceutica per la distribuzione diretta o che li hanno trasmessi in modo difforme da quanto previsto dalla medesima norma, e' stata attribuita, in via transitoria e salvo successivo conguaglio, una spesa pari al 40% della spesa complessiva per l'assistenza farmaceutica non convenzionata, sulla base dei dati trasmessi all'AIFA dal flusso informativo del «Nuovo Sistema Informativo Sanitario» del Ministero della salute, secondo quanto previsto dal decreto ministeriale 15 luglio 2004. La spesa farmaceutica per la distribuzione diretta, calcolata secondo quanto riportato al punto precedente, viene ripartita tra le singole Aziende, in fase di prima applicazione, in misura proporzionale all'incidenza della spesa per i farmaci inseriti nel PHT, di cui alla determina AIFA del 29 ottobre 2004. Attribuzione del budget 2008 alle singole aziende farmaceutiche. L'aumento derivante dal 60% delle risorse incrementali, calcolate secondo quanto sopra riferito, viene attribuito all'Azienda per entrambe le tipologie di farmaci ricompresi nel budget aziendale, sia quindi per i farmaci coperti da brevetto che per i farmaci generici- equivalenti e l'incremento % e' uguale per tutte le aziende (vedi allegato 5). L'incremento di cui al punto precedente viene attribuito al budget complessivo dell'Azienda e non alle singole specialita' medicinali, di cui vengono indicati i consumi e la spesa 2007. Per la spesa farmaceutica relativa alla distribuzione diretta, all'Azienda viene attribuito il valore complessivo calcolato secondo quanto riportato nel paragrafo precedente, con indicazione delle specialita' medicinali, ma senza specificazione dei consumi e della spesa per singola specialita', in fase di prima applicazione e in attesa del flusso dei dati di cui al comma 1 dell'art. 5, legge n. 222/2007. Le nuove specialita' medicinali ammesse alla rimborsabilita' ma prive del requisito della innovativita' secondo quanto previsto dall'art. 5, comma 2, lettera a) legge n. 222/2007 sono inserite nel fondo del 60% senza modificazione del budget dell'Azienda. Ai fini della verifica del rispetto del tetto programmato per la spesa farmaceutica territoriale viene fatto riferimento al budget complessivo attribuito all'azienda senza distinzione tra spesa farmaceutica convenzionata e spesa per la distribuzione diretta (vedi allegato 6). ----> Vedere Allegato da pag. 37 a pag. 39 <----