Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sertralina Germed» Estratto provvedimento UPC/II/353 dell'8 luglio 2008 Specialita' medicinale: SERTRALINA GERMED. Confezioni: 037189014/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL; 037189026/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; 037189038/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; 037189040/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; 037189053/M - «50 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/AL; 037189065/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; 037189077/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL; 037189089/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; 037189091/M - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL; 037189103/M - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; 037189115/M - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; 037189127/M - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; 037189139/M - «100 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/AL; 037189141/M - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; 037189154/M - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL; 037189166/M - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Germed Farmaceutica S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0545/001-002/II/005, SE/H/0545/001-002/IB/011. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo con le avvertenze relative ai sintomi di astinenza e ai pensieri suicidi/suicidali. Cambio di nome del prodotto finito in Italia: da Sertralina Germed a Tralforin. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.