Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Citalopram Merck Generics» Estratto provvedimento UPC/II/335 del 27 giugno 2008 Specialita' medicinale: CITALOPRAM MERCK GENERICS. Confezioni: 036046011/M - 12 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046023/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046035/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046047/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046050/M - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046062/M - 49 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046074/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046086/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046098/M - 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046100/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046112/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046124/M - 500 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg; 036046136/M - 12 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg; 036046148/M - 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg; 036046151/M - 20 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg; 036046163/M - 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg; 036046175/M - 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg; 036046187/M - 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg; 036046199/M - 250 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg 036046201/M - 12 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg; 036046213/M - 14 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg; 036046225/M - 20 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg; 036046237/M - 28 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg; 036046249/M - 50 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg; 036046252/M - 100 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg; 036046264/M - 250 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg; 036046276/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC calendario PACK SIZE da 20 mg; 036046288/M - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046290/M - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046302/M - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046314/M - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046326/M - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046338/M - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046340/M - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046353/M - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046365/M - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046377/M - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046389/M - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046391/M - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046403/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036046415/M - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in confezione calendario; 036046427/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; 036046439/M - «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE; 036046441/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone PPE; 036046454/M - «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone PPE. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0531/002-003/II/012, R01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.4 e 4.8 per implementare le raccomandazioni del Pharmacovigilance Working Party ed ulteriori modiche apportate dalla procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.