Gazzetta n. 173 del 25 luglio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Genotropin» Estratto provvedimento UPC/II/351 dell'8 luglio 2008 Specialita' medicinale: GENOTROPIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/ 001,004,005,006,008,009,010,011,012,013,014,015,016,017,018,019,020, 021,022,023,024/II/110. Tipo di modifica: modifica relativa al processo di produzione del prodotto finito. Modifica apportata: introduzione della isoelettrofocalizzazione (IEF) come test per le varianti caricate nel principio attivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/ 352 dell'8 luglio 2008 Specialita' medicinale: GENOTROPIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/013-022/II/115. Tipo di modifica: modifica/sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito. Modifica apportata: aggiunta di un sito di produzione alternativo per Genotropin Miniquick: Vetter GmbH & Co KG (Ravensburg Germany) con conseguenti modifiche del processo di produzione e incremento della dimensione dei lotti. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.