Gazzetta n. 150 del 28 giugno 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina ratiopharm» Estratto determinazione n. 878 del 18 giugno 2008 Medicinale: BETAISTINA RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 - 89079 Ulm Germania. Confezioni: 8 mg compresse 30 compresse in biister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189015/M (in base 10) 14FFYR (in base 32); 8 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189027/M (in base 10) 14FFZ3 (in base 32); 8 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189039/M (in base 10) 14FFZH (in base 32); 8 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189041/M (in base 10) 14FFZK (in base 32); 8 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189054/M (in base 10) 14FFZY (in base 32); 16 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189066/M (in base 10) 14FG0B (in base 32); 16 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189078/M (in base 10) 14FG0Q (in base 32); 16 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189080/M (in base 10) 14FG0S (in base 32); 16 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189092/M (in base 10) 14FG14 (in base 32); 16 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189104/M (in base 10) 14FG1J (in base 32); 16 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189116/M (in base 10) 14FG1W(in base 32); 24 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189128/M (in base 10) 14FG28 (in base 32); 24 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189130/M (in base 10) 14FG2B (in base 32); 24 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189142/M (in base 10) 14FG2Q (in base 32); 24 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189155/M (in base 10) 14FG33 (in base 32); 24 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189167/M (in base 10) 14FG3H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 8 mg, 16 mg e 24 mg contiene: principio attivo: 8 mg di betaistina dicioridrato, 16 mg di betaistina dicloridrato e 24 mg di betaistina dicloridrato. eccipienti: povidone K 90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico. Rilascio: Merckle GmbH Ludwig Merckie Strasse 3, - 89143 Blaubeuren Germania. Confezionamento controllo: Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3, - 89079 Ulm Germania. Produzione confezionamento e controllo solo per il dosaggio 8 e 16 mg: Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 13, - 79395 Neuenburg. Confezionamento secondario: CIT S.r.l. - via Luigi Galvanbi 1- 20040 Burago di Folgora (Milano) Italia. Produzione confezionamento e controllo: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1 e 2 - 76314 Schorndorf (Germania). Indicazioni terapeutiche: Sindrome di Meniere o sintomi parziali simili alla sindrome di Meniere: vertigini accompagnati da nausea e vomito, tinnito, perdita dell'udito. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 8 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189027/M (in base 10) 14FFZ3 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. 16 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189066/M (in base 10) 14FG0B (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 16 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189078/M (in base 10) 14FG0Q (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 24 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038189128/M (in base 10) 14FG28 (in base 32). classe di rimborsabilita': C. (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Betaistina ratiopharm e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.