Gazzetta n. 143 del 20 giugno 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprosol» Estratto determinazione n. 870 del 10 giugno 2008 Medicinale: Ciprosol. Titolare AIC: Claris Lifesciences UK Ltd - Crewe hall, Golden gate lodge - Crewe, Cheshire - Cw 1 6UL - Regno Unito. Confezioni: 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 50 ml - AIC n. 038227017/M (in base 10), 14GM29 (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 100 ml - AIC n. 038227029/M (in base 10), 14GM2P (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 200 ml - AIC n. 038227031/M (in base 10), 14GM2R (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ciascuna confezione di 2 mg/ml, per infusione contiene: principio attivo: Ciprosol 100 mg/50 ml soluzione per infusione - 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato). Ciprosol 200 mg/100 ml, soluzione per infusione - 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato. Ogni flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato). Ciprosol 400 mg/200 ml, soluzione per infusione - 1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato. Ogni flaconcino da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato). eccipienti: acido lattico - sodio cloruro - acido cloridrico per aggiustare il pH - acqua per preparazioni iniettabili. Produttore prodotto finito e confezionamento: Claris Lifesciences (UK) LTD - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad - 382213 India. Responsabile del rilascio dei lotti: Pierrel SPA - S.S. Appia - Capua (CE) Italia. Controllo dei lotti: Bodycote Materials Testing LTD - Healthcare Laboratory - Lochend Industrial Estate - Newbridge, Midlothian - EH28 8PL - UK; Proxy Laboratories B.V. - Archimedesweg 25, 2333 - Cm Leiden - Olanda; El Spol. S.R.O. - Radlinskeho 17A, 05201 - Spisska Nova Ves - Slovacchia; Pierrel SPA - S.S. Appia - Capua (CE) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Ciprosol e' indicato per il trattamento di infezioni gravi e/o che mettono in pericolo la vita causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Le seguenti indicazioni possono essere prese in considerazione per il trattamento con Ciprosol qualora la terapia orale non sia possibile o non sia realizzabile: infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni delle vie respiratorie inferiori, incluse le polmoniti causate dai batteri aerobi gram-negativi; in caso di infezioni da Streptococcus pneumoniae la ciprofloxacina non e' la sostanza di prima scelta; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; osteomielite. Bambini e adolescenti: Ciprosol puo' essere usato per il trattamento di 2a e 3 a linea di infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni e per il trattamento di riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica associate a Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 5 e 17 anni. L'uso di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici con infezioni urinarie complicate e pielonefriti deve essere limitato alle infezioni causate da organismi per i quali la ciprofloxacina e' il farmaco di scelta, basandosi sui risultati di test di sensibilita' antimicrobica. Il trattamento deve essere iniziato da un medico che abbia esperienza nel trattamento di infezioni gravi in bambini e adolescenti e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, a causa dei possibili eventi avversi connessi alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti. In caso di infezioni miste con anaerobi, la ciprofloxacina deve essere combinata con altri antibiotici efficaci contro ali anaerobi. Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 50 ml - AIC n. 038227017/M (in base 10), 14GM29 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,60. Confezione: 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 100 ml - AIC n. 038227029/M (in base 10), 14GM2P (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 8,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 14,77. Confezione: 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 200 ml - AIC n. 038227031/M (in base 10), 14GM2R (in base 32. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 20,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 33,59. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ciprosol e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.