Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 19 maggio 2008 Estensione dell'indicazione terapeutica del medicinale «Humira» (adalimumab) nel trattamento della psoriasi cronica a placche. (Determinazione/C n. 138/07). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993, concernente interventi correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo n. 539/1992, recante classificazione nella fornitura dei medicinali e successive modificazioni e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici, dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il provvedimento CUF 30 dicembre 1993: «Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della salute del 20 dicembre 2002 pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 4 del 7 gennaio 2003: «Elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del decreto del Ministro della salute 27 settembre 2002 recante la Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, del decreto 8 luglio 2002, n. 138, convertito dalla legge 8 agosto 2002, n. 178», pubblicato nel supplemento ordinario n. 200 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 249 del 23 ottobre 2002 e successive modificazioni; Vista la legge 2 agosto 2004, n. 202 «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, recante interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 10 agosto 2004; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - n. 259 del 4 novembre 2004 - serie generale - e successive modificazioni; Vista la determinazione 16 dicembre 2004 «Prontuario farmaceutico nazionale 2005 - Elenco dei medicinali di classe A) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 299 del 22 dicembre 2004 - serie generale; Ritenuto necessario rendere disponibile un'alternativa terapeutica ai pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa che non hanno risposto o presentano una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o PUVA; Ritenuto opportuno accompagnare la disponibilita' dei farmaci con un protocollo di studio che coinvolga le strutture dedicate alla gestione clinica della psoriasi in Italia e valuti i profili di efficacia e sicurezza dei farmaci autorizzati per il trattamento della psoriasi; Considerato che l'Agenzia Italiana del Farmaco, nell'ambito delle proprie attivita' di promozione della ricerca clinica, ha predisposto con la collaborazione del Gruppo di lavoro Psocare, istituito presso l'AIFA, il protocollo di studio «Psocare: Trattamento della psoriasi con farmaci sistemici in Italia», di cui alla Determinazione AIFA 13 giugno 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 146 del 25 giugno 2005; Vista la determinazione AIFA 13 marzo 2007: «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Humira (adalimumab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 138/07)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 22 marzo 2007 -serie generale; Visto il comunicato dell'Agenzia Italiana del Farmaco, con cui la Commissione tecnico scientifica nella seduta dell'11/12 marzo 2008 ha espresso parere favorevole alla rimborsabilita' per le nuove indicazioni terapeutiche, alle medesime condizioni di prezzo, classificazione e regime di fornitura attualmente in vigore, dei medicinali con procedura centralizzata,pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 90 del 16 aprile 2008 - serie generale; Vista la determinazione AIFA 13 giugno 2005: «Estensione dell'indicazione terapeutica del medicinale «Enbrel» (etanercept). Trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina o, metotressato o PUVA - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 24 settembre 2004. (Determinazione/C n. 39/2005), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 25 giugno 2005 - serie generale; Vista la determinazione 13 giugno 2005: «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Raptiva» (efalizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 40/2005)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 25 giugno 2005 - serie generale; Vista la determinazione AIFA 13 marzo 2006, concernente l'estensione delle indicazioni terapeutiche del medicinale REMICADE (infliximab) - utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metrotrexato o la PUVA -, soggetto a prescrizione limitativa, secondo le modalita' prescrittive e le procedure dello studio PSOCARE, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale- n. 68 del 22 marzo 2006 - serie generale; Determina Art. 1. La specialita' medicinale HUMIRA (adalimumab) e' comprensiva della nuova indicazione terapeutica: «trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o PUVA».   Art. 2. L'impiego a carico del Servizio sanitario nazionale della specialita' medicinale Humira e' ammesso secondo il protocollo di studio «Psocare: Trattamento della psoriasi con farmaci sistemici in Italia», di cui alle premesse della presente determinazione.   Art. 3. La presente determinazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore il quindicesimo giorno dalla pubblicazione. Roma, 19 maggio 2008 Il direttore generale: Martini