Gazzetta n. 137 del 13 giugno 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Cleboril» Estratto determinazione AIP/UPC n. 88 del 16 aprile 2008 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CLEBORIL 500 mcg 30 comprimidos - dalla Spagna con numero di autorizzazione 54.569 Codigo National 928721-4. Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese). Denominazione e confezione: CLEBORIL «0,5 mg compresse» 30 compresse. Codice IP: 038380010 (in base 10), 14M8HB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: clebopride malato acido 0,68 mg (pari a debopride base 0,50 mg). eccipienti: lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Cleboril e' un preparato ad attivita' procinetica, cioe' in grado di regolarizzare il transito gastrointestinale nelle condizioni caratterizzate da scarsa attivita' motoria di questo apparato. Motilex e' inoltre in grado di controllare il vomito di qualsiasi origine e natura. Cleboril viene utilizzato nei seguenti casi: discinesie gastroduodenali; nausea e vomito di genesi organica o funzionale; aerofagia e meteorismo; disturbi digestivi psicosomatici; come coadiuvante nella terapia della malattia ulcerosa gastroduodenale; disturbi digestivi da stasi gastrica; sindrome da reflusso gastroesofageo; vomito da chemioterapia antineoplastica; colonpatie funzionali; esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale. Confezionamento secondario. E' autorizzato riconfezionamento secondario presso le officine: Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese S.n.c. - Loc. Casotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.a. - via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: Cleboril «0,5 mg compresse» 30 compresse; codice IP: 038380010; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: Cleboril «0,5 mg compresse» 30 compresse; Codice IP: 038380010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.