Gazzetta n. 137 del 13 giugno 2008 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Duoban» Provvedimento n. 151 del 12 maggio 2008 Premiscela per alimenti medicamentosi DUOBAN, nella confezione: sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103536013. Titolare A.I.C.: Industria italiana integratori Trei S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Modena - via P. Bembo, 12 - codice fiscale n. 04515040964. Oggetto del provvedimento: variazione Tipo IB: sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile. Variazione consequenziale di tipo IB: modifica minore della produzione del prodotto finito. E' autorizzata, per la premiscela per alimenti medicamentosi indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente la sostituzione dell'eccipiente paraffina liquida con l'eccipiente olio di soia, le cui specifiche sono conformi alla monografia della Farmacopea europea. La composizione ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Si prende atto altresi' della necessita' di apportare delle modifiche minori al processo produttivo attualmente autorizzato (durata della miscelazione). La validita' del prodotto finito in confezionamento integro e correttamente conservato viene ridotto da 24 mesi a 12 mesi mentre, e' autorizzato l'inserimento della validita' dopo prima apertura del confezionamento primario e dopo miscelazione nel mangime. Pertanto il periodo di validita' del medicinale veterinario suddetto ora autorizzato e' il seguente: 12 mesi in confezionamento integro; 3 mesi dopo la prima apertura del confezionamento primario; 3 mesi miscelato nel mangime. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne la validita' dopo prima apertura e dopo miscelazione nel mangime, deve essere effettuato entro centottanta giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.