Gazzetta n. 136 del 12 giugno 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Actavis» Estratto determinazione n. 869 del 30 maggio 2008 Medicinale: SERTRALINA ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 hafnarfjrður (Islanda). Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309011/M (in base 10) 14K34M (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309023/M (in base 10) 14K34Z (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309035/M (in base 10) 14K35C (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309047/M (in base 10) 14K35R (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309050/M (in base 10) 14K35U (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309062/M (in base 10) 14K366 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309074/M (in base 10) 14K36L (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309086/M (in base 10) 14K36Y (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309098/M (in base 10) 14K37B (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309100/M (in base 10) 14K37D (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309112/M (in base 10) 14K37S (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309124/M (in base 10) 14K384 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309136/M (in base 10) 14K38J (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309148/M (in base 10) 14K38W (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 98X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309151/M (in base 10) 14K38Z (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309163/M (in base 10) 14K39C (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038309175/M (in base 10) 14K39R (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038309187/M (in base 10) 14K3B3 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038309199/M (in base 10) 14K3BH (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309201/M (in base 10) 14K3BK (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309213/M (in base 10) 14K3BX (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309225/M (in base 10) 14K3C9 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309237/M (in base 10) 14K3CP (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309249/M (in base 10) 14K3D1 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309252/M (in base 10) 14K3D4 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309264/M (in base 10) 14K3DJ (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309276/M (in base 10) 14K3DW (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309288/M (in base 10) 14K3F8 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309290/M (in base 10) 14K3FB (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309302/M (in base 10) 14K3FQ (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 28X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309314/M (in base 10) 14K3G2 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309326/M (in base 10) 14K3GG (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309338/M (in base 10) 14K3GU (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 98X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309340/M (in base 10) 14K3GW (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309353/M (in base 10) 14K3H9 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038309365/M (in base 10) 14K3HP (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038309377/M (in base 10) 14K3J1 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038309389/M (in base 10) 14K3JF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita da 50 mg, 100 mg contiene: principio attivo: 50 mg, 100 mg di sertralina (come cloridrato); eccipienti: Sertralina Actavis compresse rivestite con film da 50 mg: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Povidone K30, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Ipromellosa 6, Talco, Propilenglicole, Titanio diossido (E171); Sertralina Actavis compresse rivestite con film da 100 mg: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Povidone K30, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Ipromellosa 6, Ipromellosa 15, Talco, Propilenglicole, Titanio diossido (E171). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Actavis Ltd. - B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtung ZTN 8 - Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di depressione maggiore. Se la risposta e' soddisfacente, Sertralina Actavis puo' essere somministrato in forma preventiva per trattare le recidive o ulteriori episodi depressivi. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Sindrome da panico con o senza agorafobia. Disturbo da stress post-traumatico. Fobia sociale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309237/M (in base 10) 14K3CP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 12,02. Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309074/M (in base 10) 14K36L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,31. Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309047/M (in base 10) 14K35R (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,31. Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309264/M (in base 10) 14K3DJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,07. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,62. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sertralina Actavis e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.