Gazzetta n. 136 del 12 giugno 2008 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Hipracox Broilers». Decreto n. 28 del 13 maggio 2008 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica HIPRACOX BROILERS, sospensione orale per polli. Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0260/001/MR. Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra S.A. con sede in Avenida La Selva, 135.17170 - Amer (Girona) - Spagna. Produttore e responsabile rilascio lotti: Laboratorios Hipra S.A. nello stabilimento sito in Avenida La Selva, 135.17170 - Amer (Girona) - Spagna. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola di cartone con 1 flacone da 1000 dosi di vaccino - A.I.C. n. 103965012; scatola di cartone con 1 flacone da 5000 dosi di vaccino - A.I.C. n. 103965024; scatola di cartone con 10 flaconi da 1000 dosi di vaccino - A.I.C. n. 103965036; scatola di cartone con 10 flaconi da 5000 dosi di vaccino - A.I.C. n. 103965048; scatola di cartone con 5 flaconi da 5000 dosi di vaccino - A.I.C. n. 103965051; scatola di cartone con 6 flaconi da 5000 dosi di vaccino - A.I.C. n. 103965063; scatola di cartone con 1 flacone da 1000 dosi di diluente - A.I.C. n. 103965075; scatola di cartone con 1 flacone da 5000 dosi di diluente - A.I.C. n. 103965087; scatola di cartone con 10 flaconi da 1000 dosi di diluente - A.I.C. n. 103965099; scatola di cartone con 10 flaconi da 5000 dosi di diluente - A.I.C. n. 103965101; scatola di cartone con 5 flaconi da 5000 dosi di diluente - A.I.C. n. 103965113; scatola di cartone con 6 flaconi da 5000 dosi di diluente - A.I.C. n. 102965125. Composizione: composizione per dose (0,007 ml) di Hipracox Broilers: principi attivi: eimeria acervulina, specie 003.... 300 - 390*; eimeria maxima, specie 013.... 200 - 260*; eimeria mitis, specie 006.... 300 - 390*; eimeria praecox, specie 007.... 300 - 390*; eimeria tenella, specie 004.... 250 - 325*; *numero conforme alle procedure di controllo in vitro del produttore calcolato al tempo di miscelazione e al rilascio. eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisiti agli atti. Composizione per dose (0,02 ml) di diluente per Hipracox Broilers: Patent Blue V (E 131); Cochineal Red A Ponceau 4R (E 124); Vanillina. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisiti agli atti. Specie di destinazione: polli (polli da carne). Indicazioni terapeutiche: per un'immunizzazione attiva dei pulcini di broiler al fine di ridurre: la colonizzazione intestinale, le lesioni intestinali ed i segni clinici di coccidiosi causata da Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis, E. praecox ed E. tenella. Validita': Hipracox Broilers: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 6 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: utilizzare il vaccino immediatamente dopo l'apertura ed eliminare il vaccino che non e' stato usato; periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: il tempo di validita' non deve superare le 10 ore. Diluente per Hipracox Broilers: periodo di validita' del prodotto confezionato: 12 mesi. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.