Gazzetta n. 117 del 20 maggio 2008 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE ORDINANZA 29 aprile 2008 Proroga dell'ordinanza ministeriale 4 maggio 2007, recante: «Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale». IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati», che regola nel suo ambito anche le cellule staminali emopoietiche, autologhe, omologhe e cordonali, e che, all'art. 27, comma 2, prevede che fino alla data di entrata in vigore dei decreti di attuazione previsti dalla medesima restano vigenti i decreti di attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4, comma 12; Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Caratteristiche e modalita' per la donazione di sangue e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 aprile 2005, n. 85; Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, concernente i Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 aprile 2005, n. 85; Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, riguardante le disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 ottobre 2000, n. 248; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1° settembre 2000, recante «Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie relative alla medicina trasfusionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 novembre 2000, n. 274; Visto l'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 settembre 2003, n. 227, con particolare riguardo per le linee-guida riportate nel suo allegato, che ne costituisce parte integrante, ove si descrivono gli standard qualitativi ed operativi, coerenti con gli standard internazionali, relativi alle strutture che effettuano procedure di prelievo, conservazione, processazione e trapianto di cellule staminali emopoietiche provenienti da donatore autologo od allogenico o dalla donazione di cordone ombelicale; Visto l'Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee-guida sulle modalita' di disciplina delle attivita' di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione dell'art. 15, comma 1 della legge 1° aprile 1999, n. 91; Visto l'Accordo 5 ottobre 2006 tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere; Vista la propria ordinanza in data 4 maggio 2007, recante: «Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 maggio 2007, n. 110; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, con cui e' stata data attuazione alla direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»; Visto il decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, recante proroga dei termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni urgenti in materia finanziaria - convertito con legge 28 febbraio 2008, n. 31 - ed in particolare l'art. 8-bis («Disposizioni inerenti alla conservazione di cellule staminali del cordone ombelicale»), che recita «E' prorogato al 30 giugno 2008 il termine di cui all'art. 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute, di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali. A tal fine, e per incrementare la disponibilita' di cellule staminali del cordone ombelicale ai fini di trapianto, sono autorizzati la raccolta autologa, la conservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale da parte di strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale trapianti e il Centro nazionale sangue. La raccolta avviene senza oneri per il Servizio sanitario nazionale e previo consenso alla donazione per uso allogenico in caso di necessita' per paziente compatibile. In relazione alle attivita' di cui al presente articolo, il Ministro della salute, con il decreto di cui al primo periodo, regolamenta le funzioni di coordinamento e controllo svolte dal Centro nazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue per le rispettive competenze»; Ravvisata la necessita', ai fini della predisposizione del decreto sopra richiamato, anche della pregiudiziale definizione dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture deputate allo svolgimento delle attivita' previste dal medesimo art. 8-bis del decreto-legge n. 248 del 2007, come pure delle linee guida per il loro accreditamento, sulla base delle indicazioni a tal fine fornite dal Centro nazionale sangue e dal Centro nazionale trapianti, da condividere con le Regioni; Considerata, altresi', la contestuale esigenza di provvedere alla predisposizione ed all'organizzazione di un sistema ispettivo, in conformita' alle disposizioni vigenti in materia, finalizzato ad assicurare anche la rispondenza delle strutture ai requisiti previsti; Ritenuto indispensabile prorogare l'efficacia della gia' citata ordinanza ministeriale del 4 maggio 2007 fino al termine previsto per l'adozione del decreto ministeriale di cui all'art. 8-bis del menzionato decreto-legge n. 248 del 2007, per evitare soluzioni di continuita' nella disciplina della materia in questione; Ritenuto altresi' necessario dar conto, ai fini dell'inoltro delle richieste previste dall'art. 4, comma 4, della predetta ordinanza, dell'intervenuto mutamento della sede del Ministero della salute; Ordina: Art. 1. 1. Per i motivi espressi in premessa, fermo restando il disposto dell'art. 8-bis del decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 febbraio 2008, n. 31, il termine di validita' dell'ordinanza ministeriale del 4 maggio 2007, di seguito denominata «ordinanza», e' prorogato al 30 giugno 2008.   Art. 2. 1. All'art. 4, comma 4, dell'ordinanza, le parole «V.le Civilta' Romana 7» sono sostituite dalle seguenti «Via Giorgio Ribotta 5». 2. Nell'indirizzo del modulo allegato all'ordinanza, le parole «V.le Civilta' Romana 7» sono sostituite dalle seguenti «Via Giorgio Ribotta 5». La presente ordinanza verra' trasmessa alla Corte dei conti per la registrazione e sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 aprile 2008 Il Ministro: Turco Registrata alla Corte dei conti il 13 maggio 2008 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 234