Gazzetta n. 116 del 19 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Budineb» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1083 dell'8 maggio 2008 Medicinale: BUDINEB. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Citta' d'Europa, 681 - 00100 Roma - codice fiscale 00964710388. Variazione A.I.C.: sostituzione/aggiunta sito produttivo del prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e rilascio dei lotti. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. Sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come di seguito specificato: sostituzione dell'officina Pharma Stulln - Germania con l'officina Genetic S.p.a. sita in contrada Canfora - Fisciano (Salerno) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; modifica della dimensione del lotto standard industriale da 100 litri a 500 litri, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036921017 - «0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 036921029 - «1 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.