Gazzetta n. 115 del 17 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Citiflux» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1051 dell'8 maggio 2008 Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - San Remo - Imperia, strada Solaro n. 75/77, cap. 18038 - codice fiscale 00071020085. Medicinale: CITIFLUX. Variazione A.I.C.: sostituzione/aggiunta sito produttivo del prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e rilascio dei lotti - Modifica quali-quantitativa di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di composizione in eccipienti: per la confezione adulti (2 mg/2 ml) - per contenitore monodose: da: principio attivo: flunisolide 2 mg; eccipienti: Glicole propilenico 1,0 ml; Sodio cloruro 4,5 mg; Acido citrico 30,0 mcg; Sodio citrato tribasico 75,0 mcg; Acqua depurata q.b. a 2,0 ml; a: principio attivo: Flunisolide 2 mg; eccipienti: Glicole propilenico 1.036,00 mg; Sodio cloruro 9,0 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,0 ml. Per la confezione bambini (1 mg/2 ml) - per contenitore monodose: da: principio attivo: flunisolide 1 mg; eccipienti: Glicole propilenico 1,0 ml; Sodio cloruro 4,5 mg; Acido citrico 30,0 mcg; Sodio citrato tribasico 75,0 mcg; Acqua depurata q.b. a 2,0 ml; a: principio attivo: flunisolide 1 mg; eccipienti: Glicole propilenico 1.036,00 mg; Sodio cloruro 9,0 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,0 ml. E' inoltre autorizzata la modifica dell'officina di produzione del prodotto finito: l'officina Farmila Thea Farmaceutici S.p.a sita in via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (Milano) e' sostituita dall'officina Genetic S.p.a sita in Contrada Canfora - Fisciano (Salerno) per le fasi produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035354012 - «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose (sospesa); A.I.C. n. 035354024 - «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose (A.I.C. n. 035354012), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.