Gazzetta n. 114 del 16 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nimodipina SOS» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1088 dell'8 maggio 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NIMODIPINA SOS, nella forma e confezione: «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani, 22, 00040 Pomezia (Roma), Italia, codice fiscale 01163980681. Confezione: «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml. A.I.C. n. 037428012 (in base 10), 13Q6TD (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica S.A. (Uquifa SA), 08470 Sant Celoni (Barcellona-Spagna), Poligon Industrial Moli de Les Planes, Font de Bocs S/N, C/35, km 57 (produzione e micronizzazione); Union Quimico Farmaceutica S.A. (Uquifa SA), 08185 Llica' de Vall (Barcellona - Spagna), Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda' No.9, C-17, km 17.4 (micronizzazione). Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., 00040 - Pomezia (Roma), Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi). Composizione: 0,75 ml (corrispondenti a 20 gocce) di soluzione contengono: principio attivo: Nimodipina 30 mg; eccipienti: Macrogolglicerolo idrossistearato 300 mg; Etanolo (96%) 360,45 mg. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: A.I.C. n. 037428012 - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml; Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: A.I.C. n. 037428012 - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.