Gazzetta n. 114 del 16 maggio 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nimodipina SPL»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1087 dell'8 maggio 2008

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NIMODIPINA SPL, nella forma e confezione: «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma), Italia, codice fiscale 03840521003.
Confezione: «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml;
A.I.C. n. 037513013 (in base 10), 13STTP (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica S.A. (Uquifa SA), 08470 Sant Celoni (Barcellona-Spagna), Poligon Industrial Moli de Les Planes, Font de Bocs S/N, C/35, km 57 (produzione e micronizzazione); Union Quimico Farmaceutica S.A. (Uquifa SA), 08185 Llica' de Vall (Barcellona-Spagna), Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda' No.9,C-17, km 17.4 (micronizzazione).
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., 00040 - Pomezia (Roma), Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi);
Composizione: 0,75 ml (corrispondenti a 20 gocce) di soluzione contengono:
principio attivo: Nimodipina 30 mg;
eccipienti: Macrogolglicerolo idrossistearato 300 mg; Etanolo (96%) 360,45 mg;
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: A.I.C. n. 037513013 - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml;
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: A.I.C. n. 037513013 - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.