Gazzetta n. 109 del 10 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zatimar» Estratto determinazione n. 849 del 17 aprile 2008 Medicinale: ZATIMAR. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885011/M (in base 10), 14452M (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 10 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885023/M (in base 10), 14452Z (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885035/M (in base 10), 14453C (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885047/M (in base 10), 14453R (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister AL/AL; AIC n. 037885050/M (in base 10), 14453U (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885062/M (in base 10), 144546 (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister AL/AL; AIC n. 037885074/M (in base 10), 14454L (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 30x 1 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885086/M (in base 10), 14454Y (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885098/M (in base 10), 14455B (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885100/M (in base 10), 14455D (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885112/M (in base 10), 14455S (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 60 compresse in blister AL/AL; AIC n. 037885124/M (in base 10), 144564 (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 84 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885136/M (in base 10), 14456J (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 90 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885148/M (in base 10), 14456W (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885151/M (in base 10), 14456Z (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885163/M (in base 10), 14457C (in base 32). Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 100x 1 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885175/M (in base 10), 14457R (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885187/M (in base 10), 144583 (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 10 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885199/M (in base 10), 14458H (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885201/M (in base 10), 14458K (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885213/M (in base 10), 14458X (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885225/M (in base 10), 144599 (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL; AIC n. 037885237/M (in base 10), 14459P (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885249/M (in base 10), 1445B1 (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30x 1 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885252/M (in base 10), 1445B4 (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885264/M (in base 10), 1445BJ (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885276/M (in base 10), 1445BW (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885288/M (in base 10), 1445C8 (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 60 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885290/M (in base 10), 1445CB (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 84 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885302/M (in base 10), 1445CQ (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 90 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885314/M (in base 10), 1445D2 (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885326/M (in base 10), 1445DG (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885338/M (in base 10), 1445DU (in base 32). Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 100x 1 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885340/M (in base 10), 1445DW (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister AL/AL; AIC n. 037885353/M (in base 10), 1445F9 (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 10 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885365/M (in base 10), 1445FP (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885377/M (in base 10), 1445G1 (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885389/M (in base 10), 1445GF (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885391/M (in base 10), 1445GH (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885403/M (in base 10), 1445GV (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885415/M (in base 10), 1445H7 (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 30x 1 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885427/M (in base 10), 1445HM (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885439/M (in base 10), 1445HZ (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885441/M (in base 10), 1445J1 (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885454/M (in base 10), 1445JG (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 60 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885466/M (in base 10), 1445JU (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 84 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885478/M (in base 10), 1445K6 (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 90 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885480/M (in base 10), 1445K8 (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885492/M (in base 10), 1445KN (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885504/M (in base 10), 1445L0 (in base 32). Confezione: 45 mg compresse orodispersibili 100x 1 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885516/M (in base 10), 1445LD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: ogni compressa orodispersibile da 15 mg, 30 mg, 45 mg contiene: principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg di mirtazapina; eccipienti: Mannitolo (E421); Povidone K30; Crospovidone; Silice colloidale anidra; Aspartame (E951); Stearato di calcio; Aroma di arancia (maltodestrina, aromatizzanti naturali e artificiali, dl-alfa-tocoferolo); Aroma di menta piperita (maltodestrina, aromatizzanti naturali, destrina, solfiti). Produzione, responsabile del rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovs¨kova 57 - 1526 Ljubljana - Slovenia; Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Germania; Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl Austria; Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen - Germania. Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885249/M (in base 10), 1445B1 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 13,59. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 22,41. Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885201/M (in base 10), 14458K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 6,33. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 10,45. Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037885011/M (in base 10), 14452M (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZATIMAR e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.