Gazzetta n. 108 del 9 maggio 2008 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «AviPro Salmonella Vac T». Decreto n. 20 del 10 aprile 2008 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica AVIPRO SALMONELLA VAC T. Titolare A.I.C.: Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, con sede in Cuxhaven (Germania), HeinzLohmann Strasse 4. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0226/001/E001-II/02-IB/03. Produttore: officina Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, con sede in Cuxhaven (Germania), HeinzLohmann Strasse 4, responsabile anche del rilascio dei lotti. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone da 500 dosi - A.I.C. n. 103776011; 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 103776023; 1 flacone da 1500 dosi - A.I.C. n. 103776035; 1 flacone da 2000 dosi - A.I.C. n. 103776047; 1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 103776050; 10 flaconi da 500 dosi - A.I.C. n. 103776062; 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 103776074; 10 flaconi da 1500 dosi - A.I.C. n. 103776086; 10 flaconi da 2000 dosi - A.I.C. n. 103776098; 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 103776100. Composizione: ogni dose di vaccino contiene: principi attivi: da 1 x 108 UFC a 6 x 108 UFC di batteri vivi attenuati di salmonella Typhimurium, ceppo Nal 2/Rif 9/Rtt; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: polli di almeno un giorno di eta' (ovaiole, riproduttori boiler). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei polli al fine di ridurne la mortalita', la colonizzazione, la produzione e l'escrezione di Salmonella Typhimurium attraverso le feci. L'immunita' si sviluppa entro quindici giorni dalla prima vaccinazione. Validita': vaccino liofihizzato: 18 mesi; dopo la ricostituzione: 4 ore. Tempi di attesa: tessuti edibili: 21 giorni. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia, non ripetibile. Altre condizioni: 1) la ditta deve impegnarsi, dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, a collaborare ad un piano di vigilanza per un periodo minimo di 24 mesi, anche mediante la stipula di apposite convezioni, coordinato dal Centro di referenza per la Salmonellosi dell'IZS delle Venezie per l'ambito veterinario e. con il Centro di referenza per gli enterobatteri patogeni dell'Istituto Superiore di Sanita' per gli stipiti isolati da casi d'infezione umana. Tale collaborazione viene richiesta al fine di valutare i risultati dell'integrazione della vaccinazione con il programma di controllo attualmente in essere in Italia e dovra' prevedere la produzione di report semestrali. Tale periodo potra' essere esteso sulla base dei risultati che verranno trasmessi allo scrivente Ufficio tramite i due Centri sopra citati. 2) Codesta ditta deve confermare l'impegno a fornire, a titolo non oneroso, ai laboratori diagnostici pubblici coinvolti nella esecuzione dei test necessari al piano nazionale di controllo della Salmonella, i reagenti necessari per la distinzione tra lo stipite vaccinale e quelli di campo, per tutto il tempo necessario. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.