Gazzetta n. 108 del 9 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 aprile 2008 Esclusione del medicinale «Micofenolato mofetile (Cellcept)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, limitatamente all'indicazione terapeutica: LES attivo, refrattario o intollerante al trattamento convenzionale. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF datato 18 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale micofenolato mofetile per il trattamento del LES attivo, refrattario o intollerante al trattamento convenzionale; Vista la determinazione dell'AIFA del 16 ottobre 2007, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 254 del 31 ottobre 2007, recante: «Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648». Premesso che nella suddetta determinazione, all'interno dell'allegato 2 dei farmaci con uso consolidato nel trattamento dei tumori pediatrici per l'indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, sono state estese le indicazioni del micofenolato mofetile a «Malattie autoimmuni gravi, sindrome nefrotica steroide-resistente e steroide-dipendente, trapianto di midollo osseo»; Considerato che il LES rientra tra le patologie autoimmuni e il micofenolato mofetile e' presente sia nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, sia nell'allegato 2 di estensione delle indicazioni di cui alla determinazione dell'AIFA del 16 ottobre 2007; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione dell'8 e 9 aprile 2008, come da stralcio verbale n. 56; Ritenuto pertanto di escludere il medicinale micofenolato mofetile, di cui al provvedimento CUF datato 18 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, limitatamente all'indicazione terapeutica: LES attivo, refrattario o intollerante al trattamento convenzionale; Considerato, altresi', che la specialita' medicinale micofenolato mofetile, ai sensi del provvedimento della Commissione unica del farmaco del 12 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000, e' inserita nell'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge n. 648/1996 anche per il trattamento della malattia «trapianto verso ospite», nella forma sia acuta che cronica, resistente o intollerante al trattamento di prima e seconda linea, dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche; Determina: Art. 1. Il medicinale micofenolato mofetile, di cui al provvedimento CUF datato 18 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000, citato in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, limitatamente all'indicazione terapeutica: LES attivo, refrattario o intollerante al trattamento convenzionale; La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 aprile 2008 Il direttore generale: Martini