Gazzetta n. 107 del 8 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gaviscon Advance» Estratto determinazione n. 848 del 17 aprile 2008 Medicinale: GAVISCON ADVANCE. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS (Regno Unito). Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 4 bustine da 10 ml; A.I.C. n. 034248411/M (in base 10) 10P5QV (in base 32). Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 1 bustina da 5 ml; A.I.C. n. 034248423/M (in base 10) 10P5R7 (in base 32). Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 2 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248435/M (in base 10) 10P5RM (in base 32). Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 10 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248447/M (in base 10) 10P5RZ (in base 32). Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 20 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248450/M (in base 10) 10P5S2 (in base 32). Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 24 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248462/M (in base 10) 10P5SG (in base 32). Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 48 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248474/M (in base 10) 10P5SU (in base 32). Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 12 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248486/M (in base 10) 10P5T6 (in base 32). Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 12 bustine da 10 ml; A.I.C. n. 034248498/M (in base 10) 10P5TL (in base 32). Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 4 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248500/M (in base 10) 10P5TN (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni bustina da 5 ml, 10 ml di sospensione orale aroma menta contiene: principio attivo: bustina da 5 ml: sodio alginato 500 mg, potassio bicarbonato 100 mg; bustina da 10 ml: sodio alginato 1000 mg, potassio bicarbonato 200 mg; eccipienti: calcio carbonato, carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato E218, propile paraidrossibenzoato E216, saccarina sodica, aroma di menta, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, acqua depurata. Produzione, confezionamento e controllo: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS (Regno Unito). Confezionamento secondario: anche presso Hans Russmann GmbH, Rodenkirchener Strasse 152, Colonia (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi di reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, bruciore di stomaco (pirosi) e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio, dopo i pasti, o nel corso della gravidanza, o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 4 bustine da 10 ml; A.I.C. n. 034248411/M (in base 10) 10P5QV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 1 bustina da 5 ml; A.I.C. n. 034248423/M (in base 10) 10P5R7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 2 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248435/M (in base 10) 10P5RM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 10 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248447/M (in base 10) 10P5RZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 20 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248450/M (in base 10) 10P5S2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 24 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248462/M (in base 10) 10P5SG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 48 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248474/M (in base 10) 10P5SU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sopensione orale aroma menta in bustine, 12 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248486/M (in base 10) 10P5T6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 12 bustine da 10 ml; A.I.C. n. 034248498/M (in base 10) 10P5TL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione orale aroma menta in bustine, 4 bustine da 5 ml; A.I.C. n. 034248500/M (in base 10) 10P5TN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Gaviscon Advance e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.