Gazzetta n. 107 del 8 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Actavis» Estratto determinazione n. 847 del 17 aprile 2008 Medicinale: EPIRUBICINA ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjorour (Islanda). Confezione: 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 038249013/M (in base 10) 14H8KP (in base 32). Confezione: 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 038249025/M (in base 10) 14H8L1 (in base 32). Confezione: 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 25 ml; A.I.C. n. 038249037/M (in base 10) 14H8LF (in base 32). Confezione: 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 038249049/M (in base 10) 14H8LT (in base 32). Confezione: 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 038249052/M (in base 10) 14H8LW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: epirubicina cloridrato 2 mg/ml; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per l'ggiustamento del pH. Rilascio: Actavis Nordic AS Ornegardsvej 16 - 2820 Gentofte Denmark. Controllo: EL Spool S.r.o. Dukklianska 46, 95222 01 Spisska Nova Ves, Slovak Republic. Produzione e confezionamento: S.C. Sindan-Pharma srl 11 lon Mihalache Bivd 011171 Bucharest (Romania). Indicazioni terapeutiche: l'epirubicina viene usata nel trattamento di una gamma di condizioni neoplastiche tra cui: carcinoma mammario; cancro delle ovaie in stato avanzato; carcinoma gastrico; carcinoma del polmone a piccole cellule. Somministrata per via endovescicale, l'epirubicina si e' dimostrata efficace nel trattamento del: carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali del carcinoma della vescica in situ nella profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 038249013/M (in base 10) 14H8KP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 13,20 euro; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 21,78 euro. Confezione: 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 25 ml; A.I.C. n. 038249037/M (in base 10) 14H8LF (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 54,50 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 89,95 euro. Confezione: 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 038249049/M (in base 10) 14H8LT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 111,10 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 183,36 euro. Confezione: 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 038249052/M (in base 10) 14H8LW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 222,20 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 366,72 euro. Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.