Gazzetta n. 107 del 8 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Keyxal» Estratto determinazione n. 846 del 17 aprile 2008 Medicinale: KEYXAL. Titolare A.I.C.: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG - Mondseestrasse 11 - 4866 Unterach - Austria. Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 mg; A.I.C. n. 038331017/M (in base 10) 14KSN9 (in base 32). Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 mg; A.I.C. n. 038331029/M (in base 10) 14KSNP (in base 32). Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 150 mg; A.I.C. n. 038331031/M (in base 10) 14KSNR (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: un flacone con polvere liofilizzata contiene: principio attivo: 50, 100, 150 mg di oxaliplatino. Flacone da 50 mg: ogni flacone contiene 50 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 10 ml di solvente. Flacone da 100 mg: ogni flacone contiene 100 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 20 ml di solvente. Flacone da 150 mg: ogni flacone contiene 150 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 30 ml di solvente. eccipienti: Lattosio monoidrato. Produzione, rilascio lotti, controllo lotti: Oncotec Pharma Produktion GmbH, Streetzer Weg 15a, 6862, Rodleben/OT Tornau, Germania. Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria. Indicazioni terapeutiche: Keyxal in associazione con 5 fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato nel: trattamento adiuvante del cancro del colon allo stadio III (C di Duke) dopo asportazione completa del tumore primario; trattamento del cancro colorettale metastatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 mg; A.I.C. n. 038331017/M (in base 10) 14KSN9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 136,74; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) Euro 225,67. Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 mg; A.I.C. n. 038331029/M (in base 10) 14KSNP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 273,40; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 451,22. Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 150 mg; A.I.C. n. 038331031/M (in base 10) 14KSNR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 410,10; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) Euro 676,83. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP 1). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.