Gazzetta n. 101 del 30 aprile 2008 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dinalgen» soluzione orale. Estratto provvedimento n. 86 del 3 aprile 2008 Specialita' medicinale per uso veterinario DINALGEN soluzione orale: confezioni: flacone da 100 ml in polietilene - A.I.C. numero 103699017; flacone da 500 ml in polietilene - A.I.C. n. 103699029; flacone da 1 litro in polietilene - A.I.C. n. 103699031; flacone da 2,5 litri in polietilene - A.I.C. n. 103699043; flacone da 5 litri in polietilene - A.I.C. n. 103699056. Titolare A.I.C.: Esteve S.p.a., con sede in Milano, via Ippolito Rosellini 12 - codice fiscale 07306141008. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, n. 42 al - modifica validita' prodotto finito (estensione). Si autorizza, esclusivamente per le confezioni - flacone da 1 litro in polietilene A.I.C. n. 103699031 e flacone da 5 litri in polietilene A.I.C. n. 103699056 - della specialita' medicinale suddetta, l'estensione della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita a 48 mesi. La validita' dopo ricostituzione del prodotto nell'acqua da bere e' ora di 24 ore per tutte le confezioni della specialita' medicinale. Validita': 48 mesi in confezionamento integro correttamente conservato per le confezioni: flacone da 1 litro in polietilene - A.I.C. n. 103699031; flacone da 5 litri in polietilene - A.I.C. n. 103699056, 24 mesi in confezionamento integro correttamente conservato per le confezioni: flacone da 100 ml in polietilene - A.I.C. n. 103699017; flacone da 500 ml in polietilene - A.I.C. n. 103699029; flacone da 2,5 litri in polietilene - A.I.C. n. 103699043, 3 mesi: dopo prima apertura del flacone per tutte le confezioni, 24 ore: dopo ricostituzione del prodotto nell'acqua da bere e nel sostituto del latte per tutte le confezioni. I lotti gia' prodotti del flacone dal litro e da 5 litri con la precedente validita' possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio relativamente alla validita' dopo ricostituzione nell'acqua da bere deve essere effettuato entro centottanta giorni. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.