Gazzetta n. 99 del 28 aprile 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 4 aprile 2008 Aggiornamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti «Enoxaparina sodica», «Reviparina sodica» e «Parnoparina». IL DIRIGENTE dell'Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica, reso nella seduta 15 gennaio 2008, con il quale, in relazione ai dati di efficacia disponibili, si e' ritenuto di aggiornare le indicazioni terapeutiche dei medicinali contenenti le sostanze attive « Enoxaparina sodica», «Reviparina sodica» e «Parnoparina»; Ritenuto, di dover provvedere ad aggiornare gli stampati dei medicinali contenenti le sostanze attive «Enoxaparina sodica», «Reviparina sodica» e «Parnoparina»; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti le sostanze attive «Enoxaparina sodica», «Reviparina sodica» e «Parnoparina», autorizzate con procedura nazionale, di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato I, che costituisce parte integrante della presente determinazione. 2. Le modifiche di cui al comma 1, dovranno essere implementate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro 150 giorni dalla data di entrata in vigore della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana per il foglio illustrativo. 3. Trascorsi i termini di cui al comma 2, le confezioni che non recano le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e andranno ritirate dal commercio. 4. Entro e non oltre 150 giorni dalla data di entrata in vigore della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, le societa' titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali indicati nell'allegato I dovranno far pervenire all'AIFA copia degli stampati modificati. 5. Gli stampati dei medicinali contenenti le sostanze attive «Enoxaparina sodica», «Reviparina sodica» e «Parnoparina», autorizzati con procedura nazionale, successivamente alla data di entrata in vigore della presente determinazione, dovranno riportare quanto indicato nell'allegato I. 6. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 aprile 2008 Il dirigente: Gualano   ----> Vedere Allegato da pag. 24 a pag. 25 <----