Gazzetta n. 96 del 23 aprile 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pravastatina IBN» Estratto determinazione A.I.C./N n. 847 del 9 aprile 2008 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRAVASTATINA IBN, nelle forme e confezioni «20 mg compresse» 30 compresse; «40 mg compresse» 28 compresse. Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto Biologico Nazionale S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in viale Citta' d'Europa, 681 - 00144 Roma, Italia, codice fiscale n. 10168120151. Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 038068021 (in base 10), 149RTP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S&B S.r.l - Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Italia, via del Mare, 36 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Pravastatina sale sodico 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 129,9 mg; povidone K30 2 mg; cellulosa microcristallina 30,1 mg; sodio croscarmellosa 10 mg; magnesio stearato 1 mg; magnesio ossido 6,6 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,4 mg. Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 038068045 (in base 10), 149RUF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S&B S.r.l. - Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Italia, via del Mare, 36 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene principio attivo: Pravastatina sale sodico 40 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 259,8 mg; povidone K30 4 mg; cellulosa microcristallina 60,2 mg; sodio croscarmellosa 20 mg; magnesio stearato 2 mg; magnesio ossido 13,2 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,8 mg. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto - Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 038068021 - «20 mg compresse» 30 compresse; classe: «C»; A.I.C. n. 038068045 - «40 mg compresse» 28 compresse; Classe: «C». Classificazione al fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 038068021 - «20 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 038068045 - «40 mg compresse» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Verifica di congruita' del prezzo (legge n. 149/2005) Le confezioni: A.I.C. n. 038068021 - «20 mg compresse» 30 compresse e A.I.C. n. 038068045 - «40 mg compresse» 28 compresse, non potranno essere commercializzate senza la verifica, da parte dell'Agenzia ltaliana del farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005).