Gazzetta n. 91 del 17 aprile 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zoloder» Estratto determinazione A.I.C./N n. 758 del 2 aprile 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZOLODER nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 10 capsule; «150 mg capsule rigide» 2 capsule; «200 mg capsule rigide» 7 capsule. Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe Rende S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Salaria, 1240, 00138 Roma, Italia, codice fiscale 00399680586. Confezioni: «100 mg capsule rigide» 10 capsule - A.I.C. n. 037662018 (in base 10), 13XCB2 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 30° C). Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti); Get S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto n. 15-17 (controllo qualita). Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: fluconazolo 100 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 115 mg; amido pregelatinizzato 16,5 mg; magnesio stearato 1,6 mg; silice colloidale anidra 1,2 mg; sodio laurilsolfato 0,7 mg; capsula: gelatina quanto basta a 61 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,3 mg; titanio diossido (E 171) 0,6 mg; «150 mg capsule rigide» 2 capsule - A.I.C. n. 037662020 (in base 10), 13XCB4 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 30° C. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti); Get S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto n. 15-17 (controllo qualita). Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: fluconazolo 150 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 172,5 mg; amido pregelatinizzato 24,75 mg; magnesio stearato 2,4 mg; silice colloidale anidra 1,8 mg; sodio laurilsolfato 1,05 mg; capsula: gelatina quanto basta a 96 mg; titanio diossido (E 171) 1,92 mg. «200 mg capsule rigide» 7 capsule - A.I.C. n. 037662032 (in base 10), 13XCBJ (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 30° C). Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti); Get S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto n. 15-17 (controllo qualita). Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: fluconazolo 200 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 230 mg; amido pregelatinizzato 33 mg; magnesio stearato 3,2 mg; silice colloidale anidra 2,4 mg; sodio laurilsolfato 1,4 mg; capsula: gelatina quanto basta a 96 mg; titanio diossido (E 171) 1,92 mg. Indicazioni terapeutiche: 1) Criptococcosi: il fluconazolo e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare; 2) Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida; 3) Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS; 4) Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida; 5) Pazienti immunocompromessi: e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica; 6) Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pytiriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale; 7) Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Uso nei bambini: il fluconazolo non deve essere usato per la tinea capitis. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezioni: A.I.C. n. 037662018 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule; Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 28,21 euro; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 46,56 euro. A.I.C. n. 037662020 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule; Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 9,32 euro; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 15,38 euro; A.I.C. n. 037662032 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule; Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 37,55 euro; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 61,97 euro. Classificazione ai fini della fornitura: Confezioni: A.I.C. n. 037662018 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037662020 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037662032 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.