Gazzetta n. 91 del 17 aprile 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluorouracile Teva» Estratto determinazione A.I.C./N n. 759 del 2 aprile 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: FLUOROURACILE TEVA, rilasciata alla Societa' Teva Pharma B.V., con sede legale e domicilio in Industrieweg 23, P.O. box 217, 3640 AE - Mijdrecht (Olanda), sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione «250 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 5 flaconi 250 mg (Codice A.I.C. n. 026542011) viene autorizzata la confezione «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml (Codice A.I.C. n. 026542062); in sostituzione della confezione «500 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa» 5 flaconi da 500 mg (Codice A.I.C. n. 026542035) viene autorizzata la confezione «500 mg/10 ml soluzione per infusione» l flaconcino da 10 ml (Codice A.I.C. n. 026542074). Confezioni: «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 026542062 (in base 10), 0T9ZZG (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V., RN Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: fluorouracile 250 mg; eccipienti: sodio idrossido 71,5 mg; acqua per iniettabili quanto basta a 5 ml; «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 026542074 (in base 10), 0T9ZZU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V., RN Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: fluorouracile 500 mg; eccipienti: sodio idrossido 143 mg; acqua per iniettabili quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento palliativo del carcinoma della mammella, del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas in pazienti selezionati, considerati intrattabili chirurgicamente o con altri mezzi. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezioni: A.I.C. n. 026542062 - «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml; Classe: «C»; A.I.C. n. 026542074 - «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml; Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1,72 euro; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 2,84 euro. Classificazione ai fini della fornitura: Confezioni: A.I.C. n. 026542062 - «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 026542074 - «500 mg/10 ml soluzione per infusione» l flaconcino da 10 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Adeguamento standard terms: la denominazione della confezione gia' registrata e' modificata come di seguito indicato: A.I.C. n. 026542047 - «1 g/20 ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone da 20 ml varia in «1 g/20 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 026542050 - «5g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml varia in «5g/100 ml soluzione per infusione soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 ml. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.