Gazzetta n. 86 del 11 aprile 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 3 aprile 2008 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Isentress» (raltegravir), autorizzato con procedura centralizzata europea alla Commissione europea. (Determinazione/C n. 198/2008). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale ISENTRESS (raltegravir), autorizzato con procedura centralizzata europea alla Commissione europea con la decisione del 20 dicembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU//1/07/436/001 400 mg compressa rivestita con film - uso orale flacone (HDPE) 60 compresse; EU/1/07/436/002 400 mg compressa rivestita con film - uso orale flacone (HDPE) 180 compresse (3x 60). Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre 2003; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, recante l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere reso dalla Commissione consultiva tecnico scientifica nella seduta dell'11-12 marzo 2008 e l'allegato tecnico dello stesso parere che ha ritenuto di attribuire al farmaco raltegravir la caratteristica di farmaco con innovazione terapeutica importante; Vista la deliberazione n. 9 del 20 marzo 2008 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, e' necessario che al medicinale «Isentress» (raltegravir) sia attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Al medicinale ISENTRESS (raltegravir) nelle confezioni indicate, vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezioni: 400 mg compressa rivestita con film - uso orale flacone (HDPE), 60 compresse - A.I.C. n. 038312017/E (in base 10), 14K62K (in base 32); 400 mg compressa rivestita con film - uso orale flacone (HDPE), 180 compresse (3x 60) - A.I.C. n. 038312029/E (in base 10), 14K62X (in base 32). Indicazioni terapeutiche: «Isentress» e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti adulti gia' trattati con evidenza di replicazione del virus HIV-1 nonostante la terapia antiretrovirale in corso. Questa indicazione e' sostenuta dai dati di sicurezza ed efficacia relativi a 2 studi in doppio cieco, controllati con placebo, di 24 settimane su pazienti con esperienza di trattamento.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale «Isentress» (raltegravir) e' classificato come segue, ai fini della rimborsabilita', ed e' commercializzato con i prezzi appresso specificati: confezione: 400 mg compressa rivestita con film - uso orale flacone (HDPE), 60 compresse - A.I.C. n. 038312017/E (in base 10), 14K62K (in base 32); classe di rimborsabilita': classe «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 897,35 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1481,00 euro. Validita' del contratto 12 mesi. Tetto di spesa di 12 milioni di euro al 31 dicembre 2008.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ISENTRESS (raltegravir) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome (OSP2).   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 3 aprile 2008 Il direttore generale: Martini