Gazzetta n. 46 del 23 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcuni medicinali. Estratto provvedimento UPC/II/35 del 29 gennaio 2008 Specialita' medicinale: FLUMAZENIL KABI. Confezioni: A.I.C. n. 037075013/M - «0,1 mg/ml souzione iniettabile» 5 fiale di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 037075025/M - «0,1 mg/ml souzione iniettabile» 10 fiale di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 037075037/M - «0,1 mg/ml souzione iniettabile» 5 fiale di vetro da 10 ml; A.I.C. n. 037075049/M - «0,1 mg/ml souzione iniettabile» 10 fiale di vetro da 10 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0639/001/II/002. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione di etichette e foglio illustrativo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo ed etichette entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/36 del 29 gennaio 2008 Specialita' medicinale: DIAMICRON. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0171/001/II/023. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: la dimensione del lotto del prodotto finito prodotto dal sito Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (PL) e' pari a 1.584.000 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/37 del 29 gennaio 2008 Specialita' medicinale: DIAMICRON. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0171/001/II/021. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: la dimensione del lotto del prodotto finito prodotto dal sito IBERFAR Industria Farmaceutica SA (PT) e' pari a 2.250.000 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/38 del 29 gennaio 2008 Specialita' medicinale: DRAMION Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0172/001/II/019. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: la dimensione del lotto del prodotto finito, prodotto dal sito IBERFAR Industria Farmaceutica SA (PT) e' pari a 2.250.000 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/39 del 29 gennaio 2008 Specialita' medicinale: XALATAN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0179/001/II/045. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un metodo di produzione alternativo del principio attivo e di siti di produzione del principio attivo Pfizer Kalamazoo (USA) e Pfizer Cork (Ireland), Latanoprost. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/40 del 29 gennaio 2008 Specialita' medicinale: MONONINE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: CSL Behring Gmbh. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0032/002-003/II/043. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata). Modifica apportata: prolungamento dello «storage time» della colonna di MoAB da 48 a 72 ore durante il ciclo produttivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/41 del 29 gennaio 2008 Specialita' medicinale: ZIAXEL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Abbott Vascular Knoll-Ravizza S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0108/003/ II/021. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva (trandolapril): Abbott Ireland Pharmaceutical Operations (Sligo, Ireland). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/42 del 29 gennaio 2008 Specialita' medicinale: TARKA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0107/003/ II/026. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva (trandolapril) : Abbott Ireland Pharmaceutical Operations (Sligo, Ireland). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/43 del 29 gennaio 2008 Specialita' medicinale: BERIPLAST P. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: CSL Behring Gmbh. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0135/001-003/II/047. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione dell'attuale fornitore della materia prima di partenza per la soluzione di Aprotinina 1.000 KIU da Bayer AG (Germania) a Pentapharm Ltd (Svizzera). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/44 del 29 gennaio 2008 Specialita' medicinale: NORFLOXACINA EG. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0174/001/ II/018. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta del sito di produzione della sostanza attiva «Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Andhra Pradesh, India». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/46 del 4 febbraio 2008 Specialita' medicinale: CALCITONINA SANDOZ. Confezioni: A.I.C. n. 023704190 - «200 U.I. spray nasale, soluzione» 1 flacone 2 ml. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0117/001/II/045, IE/H/0117/001/R002. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5, 4.7, 4.8, 5.2, 6.4, 6.5 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/47 del 4 febbraio 2008 Specialita' medicinale: CALCITONINA SANDOZ. Confezioni: A.I.C. n. 023704048 - «100 U.I./ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml + 5 siringhe; A.I.C. n. 023704051 - «50 U.I./ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml + 5 siringhe. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0117/003-004/II/044 - IE/H/0117/003-004/II/038 - IE/H/0117/003-004/N001 - IE/H/0117/003-004/R002. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5, 4.7, 4.8, 5.2, 6.4, 6.5 ed ulteriori modifiche apportate durante le procedure di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/48 del 4 febbraio 2008 Specialita' medicinale: MARXIDE. Confezioni: A.I.C. n. 037018013/M - «0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore» 20 fiale LDPE da 2 ml; A.I.C. n. 037018025/M - «0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore» 24 fiale LDPE da 2 ml; A.I.C. n. 037018037/M - «0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore» 60 fiale LDPE da 2 ml; A.I.C. n. 037018049/M - «0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore» 20 fiale LDPE da 2 ml; A.I.C. n. 037018052/M - «0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore» 24 fiale LDPE da 2 ml; A.I.C. n. 037018064/M - «0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore» 60 fiale LDPE da 2 ml. Titolare A.I.C.: Arrow Generics LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0703/002-003/II/011. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche relative al foglio illustrativo dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/49 del 4 febbraio 2008 Specialita' medicinale: PERGOLIDE TEVA. Confezioni: A.I.C. n. 036687010/M - «0.05 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL/PVC; A.I.C. n. 036687022/M - «0.05 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL/PVC; A.I.C. n. 036687034/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC; A.I.C. n. 036687046/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped; A.I.C. n. 036687059/M - «0.05 mg compresse» 10x 30 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped.; A.I.C. n. 036687061/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 036687073/M - «0.05 mg + 0.25 mg compresse» 75x 0.05 mg + 6x 0.25 mg compresse in blister AL/AL/PVC - starter pack; A.I.C. n. 036687085/M - «0.05 mg + 0.25 mg compresse» 109x 0.05 mg + 57x 0.25 mg compresse in blister AL/AL/PVC - starter pack; A.I.C. n. 036687097/M - «0.25 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL/PVC; A.I.C. n. 036687109/M - «0.25 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL/PVC; A.I.C. n. 036687111/M - «0.25 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL/PVC; A.I.C. n. 036687123/M - «0.25 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC; A.I.C. n. 036687135/M - «0.25 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped.; A.I.C. n. 036687147/M - «0.25 mg compresse» 10x 20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped.; A.I.C. n. 036687150/M - «1 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL/PVC; A.I.C. n. 036687162/M - «1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL/PVC; A.I.C. n. 036687174/M - «1 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC; A.I.C. n. 036687186/M - «1 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped.; A.I.C. n. 036687198/M - «1 mg compresse» 10x 20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped.; A.I.C. n. 036687200/M - «0.25 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL/PVC; A.I.C. n. 036687212/M - «0,05 mg compresse» 50 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0657/001-003/II/008, UK/H/0657/001/II/001. Tipo di modifica: modifica stampati - aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8. Aggiunta di un fornitore alternativo del tappo e modifica del periodo di validita' a diciotto mesi e conseguente modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 6.3 per le compresse da 0,05 mg. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/50 del 6 febbraio 2008 Specialita' medicinale: ALIANE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0702/001/II/009. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: modifica della sintesi del principio attivo (drospirenone) e modifica del nome del produttore del principio attivo: da Schering AG a Bayer Schering Pharma AG. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/51 del 6 febbraio 2008 Specialita' medicinale: YASMINELLE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0701/001/II/009. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: modifica della sintesi del principio attivo (drospirenone) e modifica del nome del produttore del principio attivo: da Schering AG a Bayer Schering Pharma AG. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/I/113 del 7 febbraio 2008 Tipo di modifica: variazioni di tipo I che non comportano modifica stampati. Le variazioni relative alle procedure citate in allegato devono considerarsi favorevolmente concluse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Allegato ----> Vedere allegato a pag. 17 <----