Gazzetta n. 43 del 20 febbraio 2008 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 dicembre 2007 Disposizioni in materia di autorizzazione alla produzione di medicinali. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»; Visto in particolare l'art. 50, comma 1, del predetto decreto legislativo, con il quale viene stabilito che l'AIFA autorizza la produzione di medicinali sul territorio nazionale e il comma 8 del predetto articolo, con il quale viene stabilito che l'AIFA invia all'EMEA copia delle autorizzazioni alla produzione di medicinali rilasciate ai sensi dell'art. 50; Visto, inoltre, in particolare, l'art. 53, comma 9, del predetto decreto legislativo, con il quale viene stabilito che l'AIFA inserisce i certificati di conformita' alle norme di buona fabbricazione dalla stessa rilasciati nella banca dati comunitaria tenuta dall'EMEA per conto della Comunita' europea; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante «Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali»; Visto l'art. 3, comma 1 della direttiva 2003/94/CE della Commissione dell'8 ottobre 2003 che stabilisce che gli Stati membri devono tenere conto del documento pubblicato dall'EMEA per conto della Commissione: «Compilation Of Community Procedures On Inspections And Exchange Of Information»; Visto il decreto ministeriale 10 febbraio 1997 recante «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di medicinali e relative disposizioni in materia di autorizzazione», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997; Visti gli atti d'ufficio relativi alle autorizzazioni alla produzione di medicinali rilasciate alle officine farmaceutiche; Ravvisata la necessita' di adeguare le forme farmaceutiche a quelle previste dai modelli di autorizzazione alla produzione e importazione (EMEA/INS/GMP/313549/2006) e di Certificato di conformita' alle Norme di Buona Fabbricazione (EMEA/INS/GMP/313556/2006 corr) previsti nel documento pubblicato dall'EMEA per conto della Commissione: «Compilation Of Community Procedures On Inspections And Exchange Of Information»; Rilevato che la corretta specificazione delle forme farmaceutiche rileva ai fini delle indicazioni da riportare nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, oltre che ai fini del rilascio dell'autorizzazione alla produzione; Decreta: Art. 1. 1. L'autorizzazione alla produzione di medicinali rilasciata dall'AIFA ai sensi dell'art. 50 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 deve essere predisposta utilizzando le forme farmaceutiche e le attivita' di produzione previste nell'allegato, che costituisce parte integrante del presente decreto;   Art. 2. 1. Le autorizzazioni alla produzione di medicinali precedentemente rilasciate alle officine farmaceutiche in base alle forme farmaceutiche dei medicinali previste dall'allegato del decreto ministeriale 10 febbraio 1997 rimangono valide fino al rilascio di una nuova autorizzazione da parte dell'AIFA.   Art. 3. 1. L'AIFA pubblica un comunicato recante la tabella di conversione tra le forme farmaceutiche dei medicinali precedentemente autorizzate e le nuove forme farmaceutiche e attivita' di produzione.   Art. 4. 1. Ogni ulteriore eventuale modifica e aggiornamento delle forme farmaceutiche e delle attivita' di produzione previste nei modelli di autorizzazione alla produzione e importazione (EMEA/INS/GMP/313549/2006) e nel Certificato di conformita' alle Norme di Buona Fabbricazione (EMEA/INS/GMP/313556/2006 corr) della Commissione pubblicati dall'EMEA nel documento «Compilation Of Community Procedures On Inspections And Exchange Of Information» sara' comunicato e reso operativo dall'AIFA dandone avviso in Gazzetta Ufficiale.   Art. 5. 1. Il decreto ministeriale 10 febbraio 1997 recante «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di medicinali e relative disposizioni in materia di autorizzazione» e' abrogato. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 21 dicembre 2007 Il Ministro: Turco   Allegato Elaborato in base alle forme farmaceutiche e alle attivita' di produzione previste nel modello di Autorizzazione alla produzione e importazione (EMEA/INS/GMP/313549/2006) e di certificato di conformita' alle norme di buona fabbricazione (EMEA/INS/GMP/313556/2006 corr) del documento pubblicato dall'EMEA per conto della Commissione: «Compilation Of Community Procedures On Inspections And Exchange Of Information». Le sotto elencate forme farmaceutiche e attivita' di produzione si possono applicare ai medicinali e ai medicinali sperimentali per uso umano in accordo allo schema previsto nei sopra citati modelli dell'EMEA. I requisiti speciali, qualora pertinenti, sono associati alle relative forme farmaceutiche e corrispondono agli equivalenti «Special Requirements» individuati dall'EMEA per i medicinali ad uso umano ai fini della compilazione della banca dati comunitaria EudraGMP. Parte 1 Operazioni di produzione 1.1 Prodotti sterili: 1.1.1 Preparati in asepsi: 1.1.1.1 Liquidi di grande volume; 1.1.1.2 Liofilizzati; 1.1.1.3 Semi-solidi; 1.1.1.4 Liquidi di piccolo volume; 1.1.1.5 Solidi e impianti; 1.1.1.6 Altri prodotti preparati in asepsi (da specificare). 1.1.2 Sterilizzati terminalmente: 1.1.2.1 Liquidi di grande volume; 1.1.2.2 Semi-solidi; 1.1.2.3 Liquidi di piccolo volume; 1.1.2.4 Solidi e impianti; 1.1.2.5 Altri prodotti sterilizzati terminalmente (da specificare). 1.1.3 Solo certificazione del lotto. 1.2 Prodotti non sterili: 1.2.1 Prodotti non sterili: 1.2.1.1 Capsule rigide; 1.2.1.2 Capsule molli; 1.2.1.3 Gomme da masticare; 1.2.1.4 Matrici impregnate; 1.2.1.5 Liquidi per uso esterno; 1.2.1.6 Liquidi per uso interno; 1.2.1.7 Gas medicinali; 1.2.1.8 Altre forme farmaceutiche solide; 1.2.1.9 Preparazioni pressurizzate; 1.2.1.10 Generatori di radionuclidi; 1.2.1.11 Semi-solidi; 1.2.1.12 Supposte; 1.2.1.13 Compresse; 1.2.1.14 Cerotti transdermici; 1.2.1.17 Altri medicinali non sterili (da specificare). 1.2.2 Solo certificazione del lotto. 1.3 Prodotti medicinali biologici: 1.3.1 Prodotti medicinali biologici: 1.3.1.1 Emoderivati; 1.3.1.2 Prodotti immunologici; 1.3.1.3 Prodotti per terapia cellulare; 1.3.1.4 Prodotti per terapia genica; 1.3.1.5 Prodotti biotecnologici; 1.3.1.6 Prodotti da estratti umani o animali; 1.3.1.7 Altri prodotti medicinali biologici (da specificare). 1.3.2 Solo certificazione del lotto: 1.3.2.1 Emoderivati; 1.3.2.2 Prodotti immunologici; 1.3.2.3 Prodotti per terapia cellulare; 1.3.2.4 Prodotti per terapia genica; 1.3.2.5 Prodotti biotecnologici; 1.3.2.6 Prodotti da estratti umani o animali; 1.3.2.7 Altri prodotti medicinali biologici (da specificare). 1.4 Altri prodotti o attivita' di produzione: 1.4.1 Produzione di: 1.4.1.1 Prodotti vegetali; 1.4.1.2 Prodotti omeopatici; 1.4.1.3 Materie prime biologiche farmacologicamente attive; 1.4.1.4 Altro (da specificare). 1.4.2 Sterilizzazione di sostanze attive/eccipienti/prodotto finito: 1.4.2.1 Filtrazione; 1.4.2.2 Calore secco; 1.4.2.3 Calore umido; 1.4.2.4 Chimico; 1.4.2.5 Irradiazione gamma; 1.4.2.6 Fascio di elettroni; 1.4.3 Altro (da specificare). 1.5 Solo confezionamento: 1.5.1 Confezionamento primario; 1.5.1.1 Capsule dure; 1.5.1.2 Capsule molli; 1.5.1.3 Gomme da masticare; 1.5.1.4 Matrici impregnate; 1.5.1.5 Liquidi per uso esterno; 1.5.1.6 Liquidi per uso interno; 1.5.1.7 Gas medicinali; 1.5.1.8 Altre forme farmaceutiche solide; 1.5.1.9 Preparazioni pressurizzate; 1.5.1.10 Generatori di radionuclidi; 1.5.1.11 Semi-solidi; 1.5.1.12 Supposte; 1.5.1.13 Compresse; 1.5.1.14 Cerotti transdermici; 1.5.1.17 Altri medicinali non sterili (da specificare); 1.5.2 Confezionamento secondario. 1.6 Controlli di qualita': 1.6.1 Microbiologici: sterilita'; 1.6.2 Microbiologici: diversi dalla sterilita'; 1.6.3 Chimico/Fisici; 1.6.4 Biologici. Parte 2 Importazione di medicinali 2.1 Controlli di qualita' di medicinali importati: 2.1.1 Microbiologici: sterilita'; 2.1.2 Microbiologici: diversi dalla sterilita'; 2.1.3 Chimico/Fisici; 2.1.4 Biologici. 2.2 Certificazione del lotto di medicinali importati: 2.2.1 Prodotti sterili: 2.2.1.1 Preparati in asepsi; 2.2.1.2 Sterilizzati terminalmente; 2.2.2 Prodotti non sterili; 2.2.3.Prodotti medicinali biologici; 2.2.3.1 Emoderivati; 2.2.3.2 Prodotti immunologici; 2.2.3.3 Prodotti per terapia cellulare; 2.2.3.4 Prodotti per terapia genica; 2.2.3.5 Prodotti biotecnologici; 2.2.3.6 Prodotti da estratti umani o animali; 2.2.3.7 Altri prodotti medicinali biologici (da specificare). 2.2.4 Altre attivita' di importazione: 2.2.4.1 Radiofarmaci / Generatori di radionuclidi; 2.2.4.2 Gas medicinali; 2.2.4.3 Prodotti vegetali; 2.2.4.4 Prodotti omeopatici; 2.2.4.5 Materie prime biologiche farmacologicamente attive; 2.2.4.6 Altro (da specificare). Requisiti speciali da associare alle pertinenti forme farmaceutiche Antibiotici betalattamici. Ormoni o sostanze con attivita' ormonale. Prostaglandine/citochine. Citotossici/citostatici. Immunosoppressori. Prodotti medicinali contenenti prioni genotossici o teratogeni. Radiofarmaci. Altro (da specificare).