Gazzetta n. 40 del 16 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenoxe» Estratto determinazione n. 794 del 7 febbraio 2008 Medicinale: LENOXE. Titolare AIC: Air liquide Medical GmbH - Hans-Günther-Sohl-Str. 5 - D-40235 Dusseldorf. Confezione: 100% gas medicinale liquefatto 1 bombola AL da 10 L - A.I.C. n. 037867013/M (in base 10) 143MJ5 (in base 32); Forma farmaceutica: Gas medicinale liquefatto. Composizione: 1,00 L di gas in condizioni standard (1013 bar, 15 C) contiene: Principio attivo: 1,00 L di xeno 100% (V/V). Eccipienti: Nessuno. Produzione, confezionamento, immagazzinamento, rilascio lotti, controllo lotti: Air liquide Deutschland GmbH; Hans- Günther-Sohl-Str. 5; D-40235 Dusseldorf. Indicazioni terapeutiche: L'uso dello xeno e' previsto per il mantenimento della narcosi in associazione agli oppioidi nell'ambito dell'anestesia bilanciata in adulti in classe ASA I-II. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 100 % gas medicinale liquefatto 1 bombola AL da 10 L - A.I.C. n. 037867013/M (in base 10) 143MJ5 (in base 32); Classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lenoxe» (xeno) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.