Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 gennaio 2008 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo «Litio». IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza reso nella seduta del 5 dicembre 2007; Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 11/12 dicembre 2007; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo Litio. Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il principio attivo Litio, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro giorni centocinquanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per le specialita' medicinali contenenti Litio. 3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle specialita' medicinali contenenti il principio attivo Litio, non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 4. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo Litio, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I della presente determina. La presente determina entra in vigore quindici giorni dopo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 gennaio 2008 Il dirigente: Venegoni   Allegato I 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. 4.8 Effetti indesiderati Sono stati osservati con (nome specialita' medicinale) casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi di morte improvvisa.