Provvedimento n. 332 del 18 dicembre 2007
Titolare A.I.C.: Esteve S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ippolito Rosellini n. 12 - codice fiscale 07306141008. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - modifica posologia e modalita' di somministrazione, dosaggio nel suino. Si autorizza la modifica della posologia prevista per i suini che impatta sul sommario delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo al punto: Posologia e modalita' di somministrazione: dose: bovini: invariato; suini: in funzione della gravita' dei sintomi, Dinalgen soluzione orale puo' essere somministrato in ragione di 1,5-3 mg di ketoprofene/kg p.v./giorno per via orale (equivalente a 0,5-1 ml/10kg p.v./giorno della specialita). Modalita' di somministrazione: ... (omissis). In condizioni ambientali normali e se l'acqua medicata costituisce l'unica fonte di dissetamento, lo scopo si consegue somministrando 0,5-1 ml di Dinalgen soluzione orale/litro di acqua. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |